登记概览
- 登记号
- CTR20150859
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州中医药大学热带医学研究所
完整专业题目
病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-08；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 长春市上海市河南省 · 郑州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 研究者：刘桂颖
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭玉萍
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 研究者：石克华
- 河南中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李常青
- 申请人名称
- 广州中医药大学热带医学研究所
- 联系人姓名
- 李常青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市机场路12号广州中医药大学热带医学研究所
- 联系人邮编
- 510405
主要研究者信息
- 姓名
- 刘贵颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300100
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CZL97135
- 试验方案编号
- 20120516第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，同时初步探索该药抗病毒效果，为Ⅲ期临床设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断标准；
2.符合感冒风热证中医证候诊断标准
2.符合感冒风热证中医证候诊断标准
排除标准
1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）；
2. 白细胞、中性分类超过参考值上限（ULN）；
3. 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
4. 合并原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常患者；
5. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
7. 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者；
8. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
9. 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
2. 白细胞、中性分类超过参考值上限（ULN）；
3. 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
4. 合并原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常患者；
5. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
7. 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者；
8. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
9. 在筛选前1个月内参加其他临床研究。
试验用药
中文通用名：病毒宁滴剂：
用法用量：滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。
对照用药
中文通用名：模拟病毒宁滴剂
用法用量：滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 症状总分下降值的曲线下面积(AUC)评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 疾病缓解时间评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 局部症状总分下降值的AUC，全身症状总分下降值的AUC评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 局部症状缓解时间，全身症状缓解时间评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 单项症状评分下降值的AUC评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 单项症状缓解时间评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 扑热息痛用药情况评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 普通感冒并发症发生率评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150859
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李常青
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 申请人名称
- 广州中医药大学热带医学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150859
- 药物名称
- 病毒宁滴剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CZL97135
- 适应症
- 普通感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- 20120516第2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示