登记概览
- 登记号
- CTR20150860
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州和泽医药科技有限公司
完整专业题目
注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-10
- 首次公示信息日期
- 2016-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-07-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 101 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林金盈
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：项颖
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张翼鷟
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张凤
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕方芳
- 广州医科大学第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶絮
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马磊
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑峰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴剑秋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝秀斌
- 申请人名称
- 杭州和泽医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 郝秀斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 黄慧强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1100309
- 试验方案编号
- BDMST-201504；V3.0
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2020-01-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床试验
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75周岁的患者，男女不限
2.既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤；
3.既往治疗史中曾接受2 周期以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解 （详见附件3）或复发的患者。疾病未缓解需经计算机断层扫描（CT） 和/或组织活检证明；
4.至少有一个可测量病灶，最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm
5.入组之前14天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤ 2.0倍正常值上限，Cr ≤1.5倍正常值上限；
6.患者既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗；
7.ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月；
8.育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法；
9.患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。
2.既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤；
3.既往治疗史中曾接受2 周期以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解 （详见附件3）或复发的患者。疾病未缓解需经计算机断层扫描（CT） 和/或组织活检证明；
4.至少有一个可测量病灶，最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm
5.入组之前14天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤ 2.0倍正常值上限，Cr ≤1.5倍正常值上限；
6.患者既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗；
7.ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月；
8.育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法；
9.患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；
2. 入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗；
3. 诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤；
4. 患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为20 mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）；
5. 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者；
6. 患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级<6，前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；
7. 在入组前28天内行大型外科手术
8. 患者存在HIV 感染或HBV、HCV 感染活动期；乙肝活动期定义：乙 肝表面抗原阳性，病毒拷贝数大于正常值上限；
9. 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况；
10. 入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女；
11. 30天内参加过其他临床试验；
12. 研究者判断不适合入组的患者。
2. 入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗；
3. 诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤；
4. 患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为20 mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）；
5. 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者；
6. 患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级<6，前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；
7. 在入组前28天内行大型外科手术
8. 患者存在HIV 感染或HBV、HCV 感染活动期；乙肝活动期定义：乙 肝表面抗原阳性，病毒拷贝数大于正常值上限；
9. 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况；
10. 入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女；
11. 30天内参加过其他临床试验；
12. 研究者判断不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀：
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀：
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀：
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总有效率评价时间：每2个治疗周期末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 有效维持时间（DOR）评价时间：每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束指标类型：有效性指标
- 无疾病进展时间（PFS）评价时间：每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2015-12-02
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150860
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郝秀斌
- 首次公示信息日期
- 2016-08-01
- 申请人名称
- 杭州和泽医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150860
- 药物名称
- 注射用盐酸苯达莫司汀 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100309
- 适应症
- 利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸苯达莫司汀治疗非霍奇金淋巴瘤临床试验
- 试验方案编号
- BDMST-201504；V3.0
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2020-01-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示