金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和有效性临床试验（CTR20150864）

登记概览

登记号: CTR20150864
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: 上海双基药业有限公司

完整专业题目

金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和有效性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-02-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-06-30；

目标入组人数: 国内: 2200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2200 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都贵州 · 贵阳陕西 · 西安青海 · 西宁上海市 · 上海浙江 · 杭州浙江 · 温州重庆市 · 重庆河北 · 唐山云南 · 昆明山西 · 运城湖南 · 衡阳山西 · 长治黑龙江 · 哈尔滨黑龙江 · 鹤岗辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 钦州山东 · 东营山东 · 烟台甘肃 · 兰州另有 17 个地区

成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨东东
贵州省第二人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：张启文
陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：雷鹏
青海省人民医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：朱爱琴
上海市普陀区精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢红涛
浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐彬
上海市闸北区精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐璐
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：申远
温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：胡万华
重庆市渝北区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨礼环
唐山市中医医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：肖玉玲
云南省第二人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：王建林
运城市中医医院中国 · 山西 · 运城 · 研究者：候晓雯
山西省运城市中心医院中国 · 山西 · 运城 · 研究者：乔彦生
南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：卢原
山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西 · 长治 · 研究者：许成岗
哈尔滨市中医医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：迟晓玲
黑龙江省电力医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：祝昕宇
鹤岗市人民医院中国 · 黑龙江 · 鹤岗 · 研究者：王秀杰
沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：田国萍
钦州市中医医院中国 · 广西壮族自治区 · 钦州 · 研究者：韦羡萍
东营市人民医院中国 · 山东 · 东营 · 研究者：张华
烟台市烟台山医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：吕翠
甘肃省第二人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：何蕊芳

其余 25 家登记机构展开查看完整名单

绥化市第一医院中国 · 黑龙江 · 绥化 · 研究者：张继华
中国人民解放军第二一一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曹绪政
大庆市中医医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：朱瑞增
吉林省吉林中西医结合医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：吴松德
淄博市中心医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：李强
南阳南石医院中国 · 河南 · 南阳 · 研究者：石军峰
驻马店市中医院中国 · 河南 · 驻马店 · 研究者：魏霞、李道宽
南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南 · 南阳 · 研究者：马金玉
昆明市第一人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：张红莲、尤丽英
中国人民解放军第八十八医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：张金涛
潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：钟池
章丘市人民医院中国 · 山东 · 章丘 · 研究者：高向东
东风汽车公司总医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：刘建光
民和回族土族自治县中医院中国 · 青海 · 海东 · 研究者：张梅花
郑州市中医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：楚海波
佳木斯市中医院中国 · 黑龙江 · 佳木斯 · 研究者：孙波
哈尔滨电机厂医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：赵曦虹
乌鲁木齐市第四人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：吕淑云
内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：刘相辰
成都第四人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王洪明
兰州城关区人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张瑞桢
承德医学院附属医院中国 · 河北 · 承德 · 研究者：李淑芬
十堰市人民医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：李敬会
绵阳市第三人民医院中国 · 四川 · 绵阳 · 研究者：杨昆
复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张栩

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 汪明亮
申请人名称: 上海双基药业有限公司
联系人姓名: 汪明亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区康桥工业园康桥东路585号
联系人邮编: 201319

主要研究者信息

姓名: 杨东东
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市金牛区十二桥路39号
邮编: 610075
单位名称: 成都中医药大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V1.9
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价金香疏肝片在更广泛人群中应用于轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的安全性。
2.评价金香疏肝片治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性，并且观察在治疗过程中对睡眠障碍、功能性消化不良主要症状的改善情况。
3.分析金香疏肝片临床效果的异质性，包括人群异质性和治疗异质性，为合理指导金香疏肝片的临床应用提供科学的指导意见。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合抑郁症西医诊断标准者
2.符合轻、中度抑郁症的中医肝郁脾虚证辩证标准者
3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分＞7分，且≤24分
4.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）中抑郁心境（第6项）评分≤2分，焦虑心境（第1项）评分<3分
5.年龄18～75岁
6.签署知情同意书

排除标准

1.器质性精神障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁，各种精神病性障碍（如精神分裂症、偏执性精神病、心境障碍等）及伴严重精神病性症状者
2. 基线与筛选比较，HAMD 17项总分下降≥25%
3. 情感性精神障碍发作、神经衰弱、焦虑症等精神神经系统疾病
4. 筛选前1年内有符合CCMD-3诊断标准的酒精或药物依赖者
5. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女
6. 过敏体质或对多种药物过敏者
7. 合并心、脑血管疾病，以及肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍者，血BUN 、Cr＞正常值上限1.5倍者
8. 1月内参加过其它药物临床试验者