登记概览
- 登记号
- CTR20150865
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山东泰谊制药有限公司
完整专业题目
评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 郑州内蒙古自治区 · 呼和浩特吉林省 · 四平市山东省 · 烟台市吉林省 · 延边市吉林省 · 吉林市湖北省 · 黄石市贵州省 · 遵义市安徽省 · 蚌埠市
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：苏秉忠
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：马英杰
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：武建军
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：朱立宁
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：崔俊
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边市 · 研究者：金永日
- 吉林市中心人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：王东明
- 黄石市中心人民医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：张海
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：庹必光
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马景梅
- 申请人名称
- 山东泰谊制药有限公司
- 联系人姓名
- 马景梅
- 联系人座机
- [已移除电话]转299
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区科技园区超前路29号
- 联系人邮编
- 102200
主要研究者信息
- 姓名
- 苏秉忠
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号
- 邮编
- 010050
- 单位名称
- 内蒙古医科大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1100755
- 试验方案编号
- HRAML-P-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以单方奥美拉唑迟释胶囊作为参比制剂，对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗消化性溃疡的临床疗效进行评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤70岁患者，性别不限
2.经胃镜检查诊断为胃溃疡（Sakita and Miwa 溃疡分期为A1期或A2期）
3.溃疡的数量为1~2个，直径为3mm-20mm
4.溃疡无疤痕组织
5.入选前2周内未使用治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）且溃疡症状符合诊断标准
6.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
7.育龄女性试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施
8.患者自愿参加本研究，并已签署知情同意书
2.经胃镜检查诊断为胃溃疡（Sakita and Miwa 溃疡分期为A1期或A2期）
3.溃疡的数量为1~2个，直径为3mm-20mm
4.溃疡无疤痕组织
5.入选前2周内未使用治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）且溃疡症状符合诊断标准
6.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
7.育龄女性试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施
8.患者自愿参加本研究，并已签署知情同意书
排除标准
1.有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病患者及恶性肿瘤患者
2. 中度以上贫血患者（Hb<90g/L）
3. I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者
4. 患有复合型溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、溃疡并发症（如幽门梗阻、内镜下活动性出血）、卓-艾综合症者
5. 患有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者
6. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）
7. 入组前12周内确诊为十二指肠溃疡、胃食管反流病、癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、手术后溃疡患者及线形溃疡患者
8. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎
9. 合并代谢性碱中毒，低钙血症
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
11. 需合用研究用药以外的其他抗溃疡药物者、需服用肺甾体类抗炎药（除外用于心、脑血管疾病预防和治疗的小剂量阿司匹林）和糖皮质激素者
12. 吸毒，酗酒者
13. 已知对研究用药物成分、赋形剂、或其他苯并咪唑有过敏和（或）特质性反应者
14. 曾经入选过本试验效果不明显的患者
15. 妊娠、哺乳期女性
16. 3个月内参加过其他临床试验者
17. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者
2. 中度以上贫血患者（Hb<90g/L）
3. I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者
4. 患有复合型溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、溃疡并发症（如幽门梗阻、内镜下活动性出血）、卓-艾综合症者
5. 患有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者
6. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）
7. 入组前12周内确诊为十二指肠溃疡、胃食管反流病、癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、手术后溃疡患者及线形溃疡患者
8. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎
9. 合并代谢性碱中毒，低钙血症
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
11. 需合用研究用药以外的其他抗溃疡药物者、需服用肺甾体类抗炎药（除外用于心、脑血管疾病预防和治疗的小剂量阿司匹林）和糖皮质激素者
12. 吸毒，酗酒者
13. 已知对研究用药物成分、赋形剂、或其他苯并咪唑有过敏和（或）特质性反应者
14. 曾经入选过本试验效果不明显的患者
15. 妊娠、哺乳期女性
16. 3个月内参加过其他临床试验者
17. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者
试验用药
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒含奥美拉唑20mg、碳酸氢钠1100mg； 口服，活动期十二指肠溃疡短期治疗及症状性胃食管反流症：一天1次，每次1粒， 用药时程：连续用药4周；糜烂性食管炎：一天1次，每次1粒，连续用药4～8周；糜烂性食管炎的愈后维持治疗：每次1粒。
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒含奥美拉唑40mg、碳酸氢钠1100mg； 口服，良性胃溃疡用药时程：每天一次，每次1粒，连续用药4～8周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enteric Capsules 商品名：无
用法用量：肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，不可咀嚼。一次20mg（一次1粒），一天1～2次；用药时程：胃溃疡连续用药4～8周，十二指肠溃疡连续用药 2～4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治愈：溃疡愈合，症状消失； 显效：溃疡愈合，但周围炎症仍存在，症状明显好转； 有效：溃疡直径缩小50％或以上，症状消失或好转； 无效：溃疡无变化或缩小<50％，症状无改善或恶化，HP检查阴性为有效。评价时间：入组8周以后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗后临床症状评分情况： 临床症状改善率（%）=（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和*100% 显效：症状积分全部消失或减少>=75% 有效：症状积分减少>=50%，并<75% 进步：症状积分减少>=25%，并<50% 无效：症状积分减少<25%或症状积分增加评价时间：筛选期到试验结束指标类型：有效性指标
- 用药后半小时至72小时内，临床症状（疼痛、烧灼感、反酸）首次缓解时间评价时间：入组第三天指标类型：有效性指标
- 研究结束时临床症状缓解总有效率： 临床症状缓解总有效率=（显效病例数+有效病例数）/总病例数*100%评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古医科大学附属医院新药临床试验机构伦理委员会同意 · 2015-05-21
- 内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-08-28
- 四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-09-16
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-11-18
- 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-01-12
- 烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-25
- 吉林市中心人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-30
- 黄石市中心人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150865
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马景梅
- 首次公示信息日期
- 2016-01-08
- 申请人名称
- 山东泰谊制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150865
- 药物名称
- 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100755
- 适应症
- 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。
- 试验专业题目
- 评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
- 试验通俗题目
- 评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（40mg）有效性和安全性研究。
- 试验方案编号
- HRAML-P-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示