病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20150869）

登记概览

登记号: CTR20150869
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 广州中医药大学热带医学研究所

完整专业题目

病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-12-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 600 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市吉林省 · 长春市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市上海市湖南省 · 长沙市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 研究者：刘贵颖
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭玉萍
河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明利
上海市中医医院中国 · 上海市 · 研究者：石克华
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范伏元

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李常青
申请人名称: 广州中医药大学热带医学研究所
联系人姓名: 李常青
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省广州市机场路12号广州中医药大学热带医学研究所
联系人邮编: 510405

主要研究者信息

姓名: 刘贵颖
职称: 主任医师
电话: 1382115050119
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150859;
临床申请受理号: CZL97135
试验方案编号: 20141121 第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.确证病毒宁滴剂治疗普通感冒的有效性；
2.进一步评价病毒宁滴剂的安全性及不良反应。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准
2.符合感冒风热证中医证候诊断标准
3.年龄18岁～65岁
4.病程≤24小时
5.签署知情同意书

排除标准

1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）
2. 白细胞、中性分类超过参考值上限（ULN）
3. 合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等
4. 合并原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常患者
5. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
7. 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限1.5倍，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者
8. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
9. 在筛选前1个月内参加其他临床研究

试验用药

中文通用名：病毒宁滴剂：

用法用量：滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。

对照用药

中文通用名：病毒宁滴剂模拟剂

用法用量：滴鼻剂；规格：1.5ml/瓶；外用滴鼻；10次/日，6滴（0.3ml）/次（左、右鼻孔各3滴）；用药时程：5天。

中文通用名：柴胡口服液

用法用量：口服液；规格：10ml/瓶；口服；1瓶/1次，每天3次；用药时程：5天。

中文通用名：柴胡口服液模拟剂

用法用量：口服液；规格：10ml/瓶；口服；1瓶/1次，每天3次；用药时程：5天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疾病缓解率评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

症状总分下降值的曲线下面积（AUC）评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
局部症状总分下降值的AUC，全身症状总分下降值的AUC评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：有效性指标
不良反应发生率评价时间：疾病痊愈或治疗开始后满5天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150869
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李常青
首次公示信息日期: 2015-12-31
申请人名称: 广州中医药大学热带医学研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150869
相关登记号: CTR20150859;
药物名称: 病毒宁滴剂曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CZL97135
适应症: 普通感冒（风热证）
试验专业题目: 病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: 病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床研究
试验方案编号: 20141121 第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床研究

中文通用名：病毒宁滴剂：

中文通用名：病毒宁滴剂模拟剂

中文通用名：柴胡口服液

中文通用名：柴胡口服液模拟剂