随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究（CTR20150871）

登记概览

登记号: CTR20150871
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 益侨（湖南）制药有限公司深圳市康哲药业有限公司

完整专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-12-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-06-13；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 352 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海浙江 · 杭州广东 · 广州四川 · 成都重庆市 · 重庆陕西 · 西安江苏 · 南通福建 · 福州安徽 · 合肥湖北 · 武汉广西壮族自治区 · 南宁

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：樊嘉、孙惠川
东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨甲梅
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑树森
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈敏山、郭荣平
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：严律南、文天夫
解放军第三军医大学附属西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：别平、马宽生
西安交通大学医学院附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘青光
南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：张一心
福州市传染病医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘景丰
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：荚卫东
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑启昌
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：向邦德

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 殷远渊
申请人名称: 益侨（湖南）制药有限公司深圳市康哲药业有限公司
联系人姓名: 殷远渊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省深圳市南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼
联系人邮编: 518052

主要研究者信息

姓名: 樊嘉，医学博士
职称: 教授、主任医师
电话: [已移除电话]转院办
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市枫林路180号复旦大学附属中山医院肝胆外科
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131695;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TYS-CN-1.1PUMPIII（C）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的
？评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者总体生存期的影响
次要目的：
？评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者无复发生存期的影响
？评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者生活质量的影响
？评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌切除术后患者的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.已签署知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
3.肝细胞癌切除术后（病理诊断为肝细胞肝癌且切缘无癌累及）；
4.肿瘤特征必须满足以下条件：i) 单发肿瘤；ii) 术前影像学检查或术中测量，肿瘤直径＞5cm；

排除标准

1.伴随其他系统恶性肿瘤；
2. 术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉癌栓或肝静脉癌栓或胆管癌栓；
3. 患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗，如肝癌切除术、肝移植、介入、消融、放疗、化疗或其他系统性抗HCC治疗；
4. 患者随机化前使用过索拉非尼；
5. 患者随机化前7天使用任何其他研究药物；
6. 患者随机化前7天使用过“康莱特注射液/软胶囊”或“金克槐耳颗粒”；
7. 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常或其它无法控制的严重疾病；
8. 患者有对研究药物或类似结构药物过敏史；
9. 基线检查时存在严重的感染、出血、胆漏或其他术后并发症并危及生命；
10. 患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性
11. 基线检查时提示存在肿瘤复发或转移