登记概览
- 登记号
- CTR20150876
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 烟台荣昌生物工程有限公司
完整专业题目
RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-07-05
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-03-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-15；
- 目标入组人数
- 国内: 24-50 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏晓红
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 苏晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华里8号院中海广场中楼1506
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150822,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C001 CANCER;4.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2017-07-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：确定RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量(MTD)和安全性，明确Ⅱ期临床试验的推荐剂量。
次要目的：考察RC48-ADC在HER2阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征，初步观察RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的临床有效性。
次要目的：考察RC48-ADC在HER2阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征，初步观察RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的临床有效性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄：18-65岁；
3.ECOG 体力状况0或1分；
4.预期生存期超过12周；
5.经组织学或细胞学确诊的，标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗无缓解)或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的HER2阳性的，局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；
6.HER2表达阳性指免疫组化为2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化为3＋；
7.根据RECIST 1.1标准有可测量或可评估的病灶；
8.足够的骨髓、肝、肾功能：(以临床试验中心正常值为准) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L， 血小板≥100 ×109/L， 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)， 无肝转移时，ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT，AST或ALP≤5倍ULN， 血清肌酐清除率≥45ml/min， INR国际标准化比率(International Normalized Ratio)≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
9.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
10.超声心动检查LVEF(左室射血分数)≥50%。
2.年龄：18-65岁；
3.ECOG 体力状况0或1分；
4.预期生存期超过12周；
5.经组织学或细胞学确诊的，标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗无缓解)或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的HER2阳性的，局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；
6.HER2表达阳性指免疫组化为2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化为3＋；
7.根据RECIST 1.1标准有可测量或可评估的病灶；
8.足够的骨髓、肝、肾功能：(以临床试验中心正常值为准) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L， 血小板≥100 ×109/L， 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)， 无肝转移时，ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT，AST或ALP≤5倍ULN， 血清肌酐清除率≥45ml/min， INR国际标准化比率(International Normalized Ratio)≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
9.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
10.超声心动检查LVEF(左室射血分数)≥50%。
排除标准
1.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性；
2. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，但以下治疗除外： (a) 针对前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗治疗， (b) 激素替代治疗；
3. 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
4. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
5. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTC AE 4.0版0或者1级水平(脱发除外)；
6. 试验用药前4周内参加过其它药物临床试验；
7. 已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
8. 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10. 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等；
11. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭；
12. 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
13. 试验用药前60天内使用过赫塞汀(Trastuzumab)治疗的；
14. 曾长期接受全身类固醇治疗者(注：短期使用者停药>2周可入选)；
15. 有未控制的脑原发或转移瘤；
16. 等级≥2级的外周神经病变者；
17. 有不易控制的精神病病史者。
2. 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，但以下治疗除外： (a) 针对前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗治疗， (b) 激素替代治疗；
3. 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
4. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
5. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTC AE 4.0版0或者1级水平(脱发除外)；
6. 试验用药前4周内参加过其它药物临床试验；
7. 已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
8. 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10. 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等；
11. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭；
12. 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
13. 试验用药前60天内使用过赫塞汀(Trastuzumab)治疗的；
14. 曾长期接受全身类固醇治疗者(注：短期使用者停药>2周可入选)；
15. 有未控制的脑原发或转移瘤；
16. 等级≥2级的外周神经病变者；
17. 有不易控制的精神病病史者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂：
用法用量：冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD)。
中文通用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂：
用法用量：冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD)
中文通用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂：
用法用量：冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD)
中文通用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂：
用法用量：冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD)
中文通用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂：
用法用量：冻干粉；规格60 mg，静脉输注。起始剂量为 0.5mg/kg，初步拟定以 1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、 3.0mg/kg、3.5mg/kg、4.0mg/kg、4.5mg/kg的剂量依次递增，每21天给药1次。采取传统3+3模式入选患者，未观察到剂量限制性毒性，则递增剂量，直至确定出最大耐受剂量(MTD)
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数。评价时间：21天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.药代动力学特征； 2.安全性及耐受性；评价时间：用药全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-10-28
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-12-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-05-27
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-09-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-07-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 注射用纬迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究临床试验报告2020-07-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150876
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏晓红
- 首次公示信息日期
- 2015-12-31
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150876
- 相关登记号
- CTR20150822,
- 药物名称
- 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 曾用名:RC48
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性晚期恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- RC48-ADC治疗HER2阳性晚期恶性实体肿瘤的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- C001 CANCER;4.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2017-07-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示