注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验（CTR20150877）

登记概览

登记号: CTR20150877
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: 烟台荣昌生物工程有限公司

完整专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-04-11
首次公示信息日期: 2016-01-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-03-14；
第一例受试者入组日期: 国内：2016-04-08；
试验完成日期: 国内：2019-06-11；

目标入组人数: 国内: 160 人；
已入组人数: 国内: 249 人；
实际入组总人数: 国内: 249 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江西省 · 萍乡市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 厦门市山东省 · 济宁市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广西壮族自治区 · 桂林市内蒙古自治区 · 包头市

北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张奉春
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李洋
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国春
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍春德
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵东宝
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张缪佳
广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄成辉
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：左晓霞
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡健康
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李芬
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李娟
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵建宏
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：铁宁
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：莫汉有
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄慈波
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：鲁芙爱

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王文祥
申请人名称: 烟台荣昌生物工程有限公司
联系人姓名: 王文祥
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区北京中路58号
联系人邮编: 264006

主要研究者信息

姓名: 张奉春
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130580,CTR20130179,CTR20140832,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: C005 SLECLLI；7.0
方案最新版本号: 7.0
版本日期: 2018-04-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.确诊为活动性SLE的患者，至少符合美国风湿病学院1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；
2.年龄18～65岁，男女兼有，性别比例不限；
3.依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书。
4.筛选期SELENA-SLEDAI评分≥8分。如果有低补体和/或抗ds-DNA抗体的评分，则关于SELENA-SLEDAI临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分要≥6分；
5.自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的ANA阳性和或抗双链DNA抗体阳性结果，不接受临界值结果；
6.第1天(即1次给予试验药物之日)前维持稳定的标准治疗方案至少30天。标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种(单独或联用)：皮质激素，抗疟药，非甾体抗炎药(NSAIDs)，其他免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、麦考酚酯(包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠)、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素。

排除标准

1.最近2个月内有严重狼疮性肾炎(定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5 mg/dL 或221 umol/L)或需要进行血液透析或≥14天接受大剂量皮质激素(泼尼松>100mg/天或等量)；
2. 最近2个月内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；
3. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；严重程度的评价标准： a. ALT或AST≥2倍正常值上限； b. 内生肌酐清除率<30 mL/min者； c. 白细胞计数<2.5×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<50×109/L。
4. 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但抗-HBc抗体为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
5. 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
6. 孕妇、哺乳期妇女及近12个月有生育计划的男性或女性；
7. 过敏反应：对人源性生物制品有过敏史；
8. 最近一个月接种活疫苗者；
9. 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
10. 一年内使用B细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等；
11. 一年内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂；
12. 一个月内使用静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100 mg/d超过14天者或行血浆置换术者；
13. 筛选期有活动性感染(比如带状疱疹、HIV病毒感染、活动性结核等)；
14. 有抑郁症，或自杀想法的精神病患者；
15. 研究者认为不宜参加本试验者。