登记概览
- 登记号
- CTR20150883
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. Pharmaceutics International Incorporated (Pii) 大连万春生物技术有限公司
完整适应症
适用于既往采用1种或2种非紫杉烷化疗方案治疗后出现进展的、至少有一处可测量肺病灶的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；患者可能也经先前的程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）检查点抑制剂免疫疗法治疗失败。一线治疗方案应是以铂剂为基础的方案
完整专业题目
在晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-19
- 首次公示信息日期
- 2016-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-21；国际：2015-11-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-08-11；国际：2015-12-15
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-31；国际：2021-05-31
- 目标入组人数
- 国内: 440 人；国际: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 488 人；国际: 559 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 488 人；国际: 559 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市New South Wales · BlacktownWestern Australia · MurdochWestern Australia · PerthWestern Australia · SubiacoVictoria · RichmondVictoria · MelbourneQueensland · CairnsVictoria · GeelongNew South Wales · Gosford另有 22 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙燕
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继峰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭其森
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘哲峰
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：掲志军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- Blacktown Cancer Care Centre澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Adnan Nagrial
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Andrew Kiberu
- Perth Oncology澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Guy van Hazel
- SJOG Subiaco澳大利亚 · Western Australia · Subiaco · 研究者：Tim Clay
- Epworth Hospital澳大利亚 · Victoria · Richmond · 研究者：Ross Jennens
- Peninsula and South East Oncology澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Vinod Ganju
- Cairns Hospital澳大利亚 · Queensland · Cairns · 研究者：Ritwik Pandey
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- Barwon Health澳大利亚 · Victoria · Geelong · 研究者：Madhu Singh
- Gosford Hospital澳大利亚 · New South Wales · Gosford · 研究者：Matthew Wong
- Mater Research澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Vikram Jain
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王馨
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 安徽医科大学附属省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：操乐杰
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 东南大学附属江阴医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茅卫东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧娟
- 厦门医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：张良明
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.美国 · California · Anaheim · 研究者：Veena Charu
- U. California San Diego (UCSD) Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Lyudmila A. Bazhenova
- NICR: Synergy Hematology Oncology美国 · California · Los Angeles · 研究者：Levon Qasabian
- Innovative Clinical Research Institute美国 · California · Whittier · 研究者：Eddie Thara
- Memorial Health Care System美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Robert Hoyer
- Peachtree Hematoloy-Oncology Consultants美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Trevor Feinstein
- Carle Cancer Center美国 · Illinois · Urbana · 研究者：Krishna Vasireddy
- United States美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Karen Carter
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology美国 · Mississippi · Hattiesburg · 研究者：John Hrom
- Cookeville Regional Medical Center Cancer Center美国 · Tennessee · Cookeville · 研究者：Paul Jacquin
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴艳平
- 申请人名称
- BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. Pharmaceutics International Incorporated (Pii) 大连万春生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴艳平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-经济技术开发区双D港双D四街19号
- 联系人邮编
- 116620
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 孙燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 韩宝惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160297,CTR20171050,CTR20171049,CTR20180713,CTR20182252
- 临床申请受理号
- JXHL1400213
- 试验方案编号
- BPI-2358-103
- 方案最新版本号
- 11.0
- 版本日期
- 2021-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较多西他赛+普那布林（DP组）与多西他赛+安慰剂（D组）二线或三线化疗晚期或转移性NSCLC患者的总生存期、中性粒细胞减少症、DOR、生存质量、RR和PFS。
分别比较DP与D的安全性和不良事件特征，以及两治疗组因安全性问题导致的多西他赛给药延迟、剂量调整和/或剂量中止。
评价在中国和西方国家受试者的群体药代动力学。
分别比较DP与D的安全性和不良事件特征，以及两治疗组因安全性问题导致的多西他赛给药延迟、剂量调整和/或剂量中止。
评价在中国和西方国家受试者的群体药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满≥18周岁的男性和女性
2.ECOG体力状态≤2
3.经组织病理学或细胞学证实的非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
4.采用一种或两种治疗方案治疗过程中或之后出现疾病进展。晚期（IIIB 期）或转移性疾病（IV 期）的治疗方案可以是化疗、靶向治疗、生物治疗或免疫疗法。为使用不同药物控制毒性而对方案所做的改动不构成新的治疗方案。基于铂剂的化疗之后的维持治疗不视为独立的治疗方案。早期疾病的辅助或新辅助化疗和/或放化疗不能算作既往系统治疗。既往放疗不能排除在外。既往接受过PD-1/PDL1抑制剂免疫疗法不构成排除标准。既往治疗晚期或转移性疾病必须包括以铂剂为基础的方案（采用含铂疗法治疗早期疾病[IIIA 期或更早]不计算在内）
5.没有控制住的脑转移或软脑膜受累的脑转移患者，现无症状且影像学检查显示病灶至少已经稳定且中间至少有4周未出现新病灶的患者可以入组。需要甾体类药物继续治疗脑转移的患者可以入组；随机化之前其给药剂量必须保持稳定至少4周
6.患者必须有至少一处经过CT或MRI检查证实为符合RECIST 1.1标准的≥10 mm的可测量肺病灶。肿瘤影像学评估在随机化前28天内进行。
7.所有非鳞状NSCLC患者必须接受第19号外显子缺失、21号外显子L858R置换突变检测。只有那些未出现EGFR敏化突变的患者才是合格的，且其必须在以铂剂为基础的化疗之后出现疾病进展。已知ALK重排患者在进入研究之前应接受适当的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。TKI治疗方案算作一条治疗线
8.任何既往系统治疗、手术或放疗的所有不良事件必须已经消退至不良事件通用术语标准（CTCAE）（4.03版）≤2级，但是神经学不良事件除外，其必须消退至≤1级
9.在第1周期第1天研究药物给药前的14天内，来自中心实验室的下述实验室检查结果：无论是否给予输血或生长因子支持，血红蛋白≥9 g/dL；无论是否给予生长因子支持，绝对中性粒细胞计数≥1.5×1000000000/L；无论是否给予输血或生长因子支持，血小板数≥100×1000000000/L；血清总胆红素≤正常上限（ULN），除非患者被确诊为Gilbert疾病，在这种情况下，血清胆红素≤3.0×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（≤1.5×ULN，如果碱性磷酸酶>2.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN
10.预期寿命超过12周
11.具有生育能力的女性患者基线时妊娠试验结果呈阴性。具有生育能力的女性定义为既往未行子宫切除术的性成熟女性或者有证据表明过去12个月内有月经的女性。但是闭经12个月及以上的女性如果闭经很可能是既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制引起的则仍认为具有生育能力：a.具有生育能力的女性（即有月经的女性）在研究药物首次给药前24小时内尿液妊娠试验结果必须呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）；b.入组研究的具有生育能力的性活跃女性必须同意在研究过程中和研究药物最后一次给药后3个月中使用2种认可的避孕方法。有效的生育控制包括（a）宫内节育器（IUD）加一种屏障法；（b）稳定剂量的荷尔蒙避孕至少3个月（例如，口服、注射、植入、经皮给药）加一种屏障法；（c）2种屏障法。有效的屏障法有男性或女性避孕套、子宫帽和杀精子剂（含有杀精化学品的乳膏或凝胶）；或（d）伴侣切除输精管；c.男性患者性活跃且其伴侣为绝经前女性：同意治疗期间和研究药物最后一次给药后至少3个月使用上述入选标准11b中的2种避孕方法
12.签署知情同意书
2.ECOG体力状态≤2
3.经组织病理学或细胞学证实的非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
4.采用一种或两种治疗方案治疗过程中或之后出现疾病进展。晚期（IIIB 期）或转移性疾病（IV 期）的治疗方案可以是化疗、靶向治疗、生物治疗或免疫疗法。为使用不同药物控制毒性而对方案所做的改动不构成新的治疗方案。基于铂剂的化疗之后的维持治疗不视为独立的治疗方案。早期疾病的辅助或新辅助化疗和/或放化疗不能算作既往系统治疗。既往放疗不能排除在外。既往接受过PD-1/PDL1抑制剂免疫疗法不构成排除标准。既往治疗晚期或转移性疾病必须包括以铂剂为基础的方案（采用含铂疗法治疗早期疾病[IIIA 期或更早]不计算在内）
5.没有控制住的脑转移或软脑膜受累的脑转移患者，现无症状且影像学检查显示病灶至少已经稳定且中间至少有4周未出现新病灶的患者可以入组。需要甾体类药物继续治疗脑转移的患者可以入组；随机化之前其给药剂量必须保持稳定至少4周
6.患者必须有至少一处经过CT或MRI检查证实为符合RECIST 1.1标准的≥10 mm的可测量肺病灶。肿瘤影像学评估在随机化前28天内进行。
7.所有非鳞状NSCLC患者必须接受第19号外显子缺失、21号外显子L858R置换突变检测。只有那些未出现EGFR敏化突变的患者才是合格的，且其必须在以铂剂为基础的化疗之后出现疾病进展。已知ALK重排患者在进入研究之前应接受适当的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。TKI治疗方案算作一条治疗线
8.任何既往系统治疗、手术或放疗的所有不良事件必须已经消退至不良事件通用术语标准（CTCAE）（4.03版）≤2级，但是神经学不良事件除外，其必须消退至≤1级
9.在第1周期第1天研究药物给药前的14天内，来自中心实验室的下述实验室检查结果：无论是否给予输血或生长因子支持，血红蛋白≥9 g/dL；无论是否给予生长因子支持，绝对中性粒细胞计数≥1.5×1000000000/L；无论是否给予输血或生长因子支持，血小板数≥100×1000000000/L；血清总胆红素≤正常上限（ULN），除非患者被确诊为Gilbert疾病，在这种情况下，血清胆红素≤3.0×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（≤1.5×ULN，如果碱性磷酸酶>2.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN
10.预期寿命超过12周
11.具有生育能力的女性患者基线时妊娠试验结果呈阴性。具有生育能力的女性定义为既往未行子宫切除术的性成熟女性或者有证据表明过去12个月内有月经的女性。但是闭经12个月及以上的女性如果闭经很可能是既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制引起的则仍认为具有生育能力：a.具有生育能力的女性（即有月经的女性）在研究药物首次给药前24小时内尿液妊娠试验结果必须呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）；b.入组研究的具有生育能力的性活跃女性必须同意在研究过程中和研究药物最后一次给药后3个月中使用2种认可的避孕方法。有效的生育控制包括（a）宫内节育器（IUD）加一种屏障法；（b）稳定剂量的荷尔蒙避孕至少3个月（例如，口服、注射、植入、经皮给药）加一种屏障法；（c）2种屏障法。有效的屏障法有男性或女性避孕套、子宫帽和杀精子剂（含有杀精化学品的乳膏或凝胶）；或（d）伴侣切除输精管；c.男性患者性活跃且其伴侣为绝经前女性：同意治疗期间和研究药物最后一次给药后至少3个月使用上述入选标准11b中的2种避孕方法
12.签署知情同意书
排除标准
1.在接受研究药物前3周内接受化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗或放疗或研究药物（治疗性或诊断性）。在首次研究药物给药前4周内接受除诊断性手术外的重大手术
2. 重大心脏病史：在研究药物首次给药前1年内（时间窗18天内），曾有心肌梗塞或缺血性心脏病病史；未得到控制的心律失常；有先天性QT延长病史；符合活动性缺血性心脏病表现的ECG结果；纽约心脏病学会III级或IV级心脏病；未得到控制的高血压：尽管接受抗高血压药物，但是血压一直大于150 mmHg（收缩压）和100 mmHg（舒张压）
3. 既往接受多西他赛的患者
4. 在过去的一年内（时间窗18天内）既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。随机化前3周内任何神经学毒性≥2级
5. 有出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的消化性溃疡病史（雷尼替丁或其同等药物和/或奥美拉唑或其同等药物的伴随治疗是可以接受的）。有肠梗阻或其他已知导致易患肠梗阻或慢性小肠运动减弱的严重消化道疾病病史
6. 未得到控制的、需要全身治疗的活动期细菌、病毒或真菌感染
7. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎
8. 已知既往对含有聚山梨醇酯80、聚氧乙烯15-羟基硬脂酸/聚乙二醇15羟基硬脂酸（Solutol HS 15/Kolliphor HS 15）的药品发生过敏反应的患者
9. 妊娠期或哺乳期女性受试者
10. 其他部位肿瘤，除非缓解已经超过5年时间（接受根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌也不能排除）
11. 研究者认为会对患者构成过高风险的身体异常。此类异常的例子包括无法控制的糖尿病、需要肠外抗感染治疗的感染、肝衰竭、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意书的精神异常
12. 不愿意或无法遵守方案中规定的程序
2. 重大心脏病史：在研究药物首次给药前1年内（时间窗18天内），曾有心肌梗塞或缺血性心脏病病史；未得到控制的心律失常；有先天性QT延长病史；符合活动性缺血性心脏病表现的ECG结果；纽约心脏病学会III级或IV级心脏病；未得到控制的高血压：尽管接受抗高血压药物，但是血压一直大于150 mmHg（收缩压）和100 mmHg（舒张压）
3. 既往接受多西他赛的患者
4. 在过去的一年内（时间窗18天内）既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。随机化前3周内任何神经学毒性≥2级
5. 有出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的消化性溃疡病史（雷尼替丁或其同等药物和/或奥美拉唑或其同等药物的伴随治疗是可以接受的）。有肠梗阻或其他已知导致易患肠梗阻或慢性小肠运动减弱的严重消化道疾病病史
6. 未得到控制的、需要全身治疗的活动期细菌、病毒或真菌感染
7. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎
8. 已知既往对含有聚山梨醇酯80、聚氧乙烯15-羟基硬脂酸/聚乙二醇15羟基硬脂酸（Solutol HS 15/Kolliphor HS 15）的药品发生过敏反应的患者
9. 妊娠期或哺乳期女性受试者
10. 其他部位肿瘤，除非缓解已经超过5年时间（接受根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌也不能排除）
11. 研究者认为会对患者构成过高风险的身体异常。此类异常的例子包括无法控制的糖尿病、需要肠外抗感染治疗的感染、肝衰竭、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意书的精神异常
12. 不愿意或无法遵守方案中规定的程序
试验用药
中文通用名：注射用普那布林浓溶液： 英文通用名：Plinabulin Concentrated Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：注射用普那布林浓溶液： 英文通用名：Plinabulin Concentrated Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：注射用普那布林浓溶液： 英文通用名：Plinabulin Concentrated Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：注射用普那布林浓溶液： 英文通用名：Plinabulin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：80mg/20ml/支
用法用量：静脉输注（IV）；在每个周期第1天和第8天以30 mg/m2剂量给药，输注时间为60min，给药治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
规格：20mg/0.5ml/支
用法用量：在每个周期第1天给药，稀释后进行静脉输注（IV）给药；治疗周期为21天
用药时程：单次给药，3周为1个给药周期，持续治疗直至影像学检查确认疾病进展、出现无法接受的毒性、患者退出研究治疗或研究者的临床意见为继续治疗不安全
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- ORR评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- 第1周期第8天未发生重度中性粒细胞减少症的患者百分比评价时间：1个周期（21天）指标类型：有效性指标
- 24个月OS率评价时间：约24个月指标类型：有效性指标
- 36个月OS率评价时间：约36个月指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- DoR（包括SD患者）评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- Q-TWiST评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- QoL：EORTC QLQ-C30总体健康状况/QoL和综合症状量表/项目（不包括经济困难）评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- QoL：EORTC QLQ-LC13（综合症状评分）评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- 接受多西他赛治疗>8个周期、>10个周期和>12个周期的患者比例评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- 18个月OS率评价时间：约18个月指标类型：有效性指标
- 第4、6、8、10和12周期的RDI评价时间：约12个月指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（包括死亡、其他严重不良事件和其他导致研究治疗中止的不良事件）的发生率和严重程度评价时间：约12个月指标类型：安全性指标
- 实验室异常的发生率评价时间：约12个月指标类型：安全性指标
- 由于第1周期的中性粒细胞减少导致在第2周期降低多西他赛剂量和/或暂停多西他赛给药的发生率评价时间：2个周期（42天）指标类型：安全性指标
- 所有周期多西他赛的剂量数评价时间：约12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2016-02-01
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-02-23
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-02-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-02-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-02-29
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-01
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-03-02
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-03-02
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2016-03-03
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2016-03-16
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2016-03-25
- 天津市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-03-31
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-05
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-05
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-04-15
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2016-04-19
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-04-20
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-04-21
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-04-29
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-04-29
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-05
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-05-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-05-11
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2016-05-16
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-17
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-05-17
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2016-05-18
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2016-05-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-23
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-24
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-24
- 天津市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-24
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-05-25
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-05-27
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-31
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2016-06-16
- 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-08
- 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-14
- 海南省人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-15
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-02
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2016-10-12
- 天津市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-20
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-27
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-28
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-31
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-02
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-11-02
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-03
- 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-08
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-11
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-15
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-15
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2016-11-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-21
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-24
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-12
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2016-12-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-01-09
- 中南大学湘雅二院伦理委员会同意 · 2017-01-12
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-20
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-22
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-03-24
- 天津市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-29
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-30
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-30
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-04-12
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-04-12
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-04-12
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-04-14
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-14
- 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-18
- 青海省人民医院伦理委员会同意 · 2017-04-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-24
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-27
- 厦门大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-04-28
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2017-05-04
- 安徽省立医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-08
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-05-09
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-05-09
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-09
- 东南大学医学院附属江阴医院伦理委员会同意 · 2017-05-10
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2017-05-18
- 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2017-06-08
- 南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-15
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-16
- 烟台毓磺顶医院伦理委员会同意 · 2017-06-30
- 南通市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-07-09
- 贵州省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-14
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-18
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-12-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-08
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-14
- 东南大学医学院附属江阴医院伦理委员会同意 · 2017-12-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-12-22
- 天津市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-22
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-27
- 安徽省立医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-27
- 烟台毓磺顶医院伦理委员会同意 · 2017-12-29
- 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-12-30
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-05
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-12
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2018-01-17
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-17
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2018-01-22
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-23
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-23
- 厦门大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2018-01-26
- 厦门大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2018-01-26
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 贵州省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-05
- 南通市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-02-06
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-06
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-06
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-14
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-07
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-12
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-04-10
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-05-15
- 东南大学医学院附属江阴医院伦理委员会同意 · 2018-05-25
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-31
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2018-06-04
- 天津市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-06
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-08
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-08
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2018-06-13
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-06-14
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-06-14
- 贵州省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-15
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-19
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-06-19
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-19
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2018-06-20
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2018-06-20
- 安徽省立医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-25
- 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-06-25
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-27
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-27
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-28
- 烟台毓磺顶医院伦理委员会同意 · 2018-07-06
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-13
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-16
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-26
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-31
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-31
- 南通市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-08-02
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-29
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-08-21
- 贵州省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-26
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2019-08-30
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-09
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-12
- 安徽省立医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-16
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-09-23
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-25
- 厦门大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2019-09-30
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2019-10-15
- 南通市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-10-16
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-10-23
- 东南大学医学院附属江阴医院伦理委员会同意 · 2019-10-25
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-10-28
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-10-30
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-07
- 烟台毓磺顶医院伦理委员会同意 · 2019-11-11
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2019-11-14
- 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-11-20
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-25
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-29
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-29
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-03
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2020-01-06
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-01-10
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-01-16
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-17
- 安徽省立医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-02-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2020-02-07
- 厦门大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2020-02-10
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-27
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-03-03
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-10
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2020-03-16
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-03-24
- 烟台毓磺顶医院伦理委员会同意 · 2020-03-25
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-03-26
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-30
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-04-08
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-04-22
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-13
- 南通市肿瘤医院伦理委员会 · 2020-05-14
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2020-05-15
- 东南大学医学院附属江阴医院伦理委员会同意 · 2020-05-20
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-28
- 贵州省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-30
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-11
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-05-13
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-05-14
- 厦门大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2021-05-17
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2021-05-25
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-26
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-27
- 烟台毓磺顶医院伦理委员会同意 · 2021-05-27
- 安徽省立医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-03
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-04
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-08
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-06-08
- 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-06-10
- 贵州省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-21
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2021-06-22
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2021-07-06
- 南通市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-06
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-07
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-07-08
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-19
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-29
- 复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
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用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150883
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴艳平
- 首次公示信息日期
- 2016-08-01
- 申请人名称
- BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc./Pharmaceutics International Incorporated (Pii)/大连万春生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150883
- 相关登记号
- CTR20160297,CTR20171050,CTR20171049,CTR20180713,CTR20182252
- 药物名称
- 注射用普那布林浓溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1400213
- 适应症
- 适用于既往采用1种或2种非紫杉烷化疗方案治疗后出现进展的、至少有一处可测量肺病灶的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；患者可能也经先前的程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）检查点抑制剂免疫疗法治疗失败。一线治疗方案应是以铂剂为基础的方案
- 试验专业题目
- 在晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期试验
- 试验通俗题目
- 评价普那布林+多西他赛治疗NSCLC的安全性和有效性
- 试验方案编号
- BPI-2358-103
- 方案最新版本号
- 11.0
- 版本日期
- 2021-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示