诺利糖肽注射液2型糖尿病患者中滴定给药的耐受性评价

1.根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病，病程3个月以上；
2.HbA1c值在6.0%-9.0%，且空腹血糖7.0-13.9 mmol/L；
3.18~65岁，男女各半；
4.受试者体重应在50kg以上，且体重指数为18.5~30 kg/m2；
5.无过敏史，无家族过敏史；
6.未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物；
7.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好；
8.同意本研究期间（包括入组前的洗脱期）不用任何除研究药物以外的其他降糖药；
9.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.目前正在使用或计划使用全身性皮质类固醇治疗的；
2. 反复发作的严重低血糖；
3. 存在增殖性视网膜病变或黄斑病变，需要紧急治疗者；
4. 存在肝肾功能损伤、心脏疾病，研究者认为不适宜参加试验者，包括但不限于以下指标异常：（符合者均须在3个工作日内复查确认）
5. 1)谷丙转氨酶＞1.5×UNL和/或谷草转氨酶＞1.5×UNL和/或总胆红素＞1.5×UNL；
6. 2)血肌酐，男性＞1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）或女性＞1.4 mg/dL（123.8 μmol/L）；
7. 3)尿白蛋白/肌酐比>300mg/g（33.9mg/mmol）；
8. 4)研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具临床意义的实验室异常值。
9. 未良好控制的高血压患者；
10. 甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史，有严重的无意识性低血糖病史者；
11. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性；
12. 随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
13. 妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者；
14. 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
16. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。