双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染（下焦湿热、气阴两虚证）的Ⅳ期临床研究（CTR20150887）

登记概览

登记号: CTR20150887
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 贵州远程制药有限责任公司

完整专业题目

双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染（下焦湿热、气阴两虚证）的Ⅳ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-11-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-05-07；

目标入组人数: 国内: 2100 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2103 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市北京市 · 北京市河南省 · 南阳市江苏省 · 南京市山东省 · 曲阜市山东省 · 烟台市

天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王旭光
中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宁
南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郭建功
南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孔薇
南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：周理
曲阜市中医医院中国 · 山东省 · 曲阜市 · 研究者：陈翠芝
滨州医学院烟台附属医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：徐雁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨玉兰
申请人名称: 贵州远程制药有限责任公司
联系人姓名: 杨玉兰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 贵州省贵阳国家高新技术产业开发区高新路5号
联系人邮编: 550018

主要研究者信息

姓名: 王旭光
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市河北区真理道816号
邮编: 300000
单位名称: 天津中医药大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2015-SDJN-06-V03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染临床应用的疗效及安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；
2.符合中医下焦湿热兼气阴两虚证的辨证标准；
3.年龄在18 岁以上；
4.发病72 小时以内；
5.受试者签署知情同意书。

排除标准

1.因寒战、高热、菌血症等全身感染中毒症状明显者；
2. 病史中有经B 超或相关检查等发现患有泌尿系统畸形、梗阻、肿瘤等病变者；
3. 尿路感染并发全身症状者，体温高于38℃者；
4. 合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病；
5. 过敏体质或对已知对该药或该药组分过敏者；
6. 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
7. 精神病患者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
8. 4 周内参加过其它药物临床试验，或曾参加过本试验者。

试验用药

中文通用名：双冬胶囊：

用法用量：胶囊剂，每粒装0.3g。口服，一次3 粒，一日3 次；用药14 天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点5 项，展开查看

不良事件记录评价时间：用药期间第7±1天、用药期间第14+2天指标类型：安全性指标
一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：入组第0天、用药期间第14+2天指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Bun、Cr）、心电图，治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点评价时间：入组第0天，用药期间第14+2天指标类型：安全性指标
主要症状改善情况（尿频、尿急、尿痛）及消失时间评价时间：用药期间第7±1天、第14+2天指标类型：有效性指标
尿沉渣检查WBC 变化情况及转阴率评价时间：入组第0天，用药期间第14+2天指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

中医证候疗效评价时间：入组第0天，用药期间第7±1天、第14+2天指标类型：有效性指标
单项症状疗效评价时间：入组第0天，用药期间第7±1天、第14+2天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150887
试验状态: 已完成
申请人联系人: 杨玉兰
首次公示信息日期: 2016-01-08
申请人名称: 贵州远程制药有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150887
药物名称: 双冬胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性单纯性下尿路感染
试验专业题目: 双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染（下焦湿热、气阴两虚证）的Ⅳ期临床研究
试验通俗题目: 双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染的Ⅳ期临床研究
试验方案编号: 2015-SDJN-06-V03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染的Ⅳ期临床研究

中文通用名：双冬胶囊：

中文通用名：无