登记概览
- 登记号
- CTR20160001
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都欧林生物科技股份有限公司
完整专业题目
对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-08；
- 目标入组人数
- 国内: 1950 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1949 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 涟水县
- 涟水县疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 涟水县 · 研究者：朱加宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丽莺
- 申请人名称
- 成都欧林生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张丽莺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川成都高新西区天欣路99号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 孟繁岳；医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防与控制中心疫苗临床评价所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT028；2.3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究为单中心、随机盲态、阳性对照、非劣效设计的III期临床试验，用于评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在中国3月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.满 3 月龄至不满 6 月龄的健康婴儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；获得受试者父母或获得授权的（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
2.满6月龄至不满24月龄的健康婴幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗，或接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗3个月以上，获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
3.满2周岁至不满6周岁的健康幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，且12个月内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗；获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
2.满6月龄至不满24月龄的健康婴幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗，或接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗3个月以上，获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
3.满2周岁至不满6周岁的健康幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，且12个月内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗；获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有脑膜炎疾病病史
2. 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
3. 惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史
4. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
6. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7. 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
8. 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
9. 接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
10. 接受研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白的儿童
11. 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素
12. 既往有任何过敏史或对疫苗成份（ A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、 乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏者；
13. 与接种受试疫苗有关的任何SAE
14. 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免 疫缺陷病毒（HIV）感染
15. 在疫苗接种时正在发生急性或新发的慢性疾病，研究者认为不能继续接种
16. 由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、其它严重的全身或局部反应）
2. 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
3. 惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史
4. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
6. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7. 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
8. 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
9. 接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
10. 接受研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白的儿童
11. 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素
12. 既往有任何过敏史或对疫苗成份（ A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、 乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏者；
13. 与接种受试疫苗有关的任何SAE
14. 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免 疫缺陷病毒（HIV）感染
15. 在疫苗接种时正在发生急性或新发的慢性疾病，研究者认为不能继续接种
16. 由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、其它严重的全身或局部反应）
试验用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
对照用药
中文通用名：冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量：注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；3-12月龄每隔1月接种1剂，共三剂；13-24月龄按3-12月龄进行；2-5岁接种1剂。
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
用法用量：注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；6月龄至2周岁基免接种2针，每针间隔1月；2-5周岁接种1针。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达到1:128的比例评价时间：2-5周岁组和12-23月龄组全程免疫后28天，6-11月龄组和3-5月龄组基础免疫后28天指标类型：有效性指标
- 总体征集性不良反应发生率评价时间：各年龄组每针次免疫后0-7天指标类型：安全性指标
次要终点15 项，展开查看
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平评价时间：2-5周岁组免疫后28天指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平评价时间：12-23月龄2针次免疫程序组，第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月；试验疫苗单针次免疫程序组，免疫后第28天和第12个月；指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平评价时间：6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平评价时间：3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例评价时间：12-23月龄2针次免疫程序组第1针免疫后28天和第2针免疫后第12个月，试验疫苗单针次免疫程序组免疫后第12个月指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例评价时间：3-5月龄组对照组18个月，试验疫苗组加强免疫前和加强免疫后第28天指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例评价时间：2-5周岁组免疫后28天指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例评价时间：12-23 月龄2针次免疫程序组，第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月；试验疫苗单针次免疫程序组，免疫后第28天和第12个月指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例评价时间：6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例评价时间：3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天指标类型：有效性指标
- 总体非征集性不良反应发生率评价时间：各年龄组每针次免疫后0-28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：2-5周岁组至免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：12-23月龄组从首针免疫至全程免疫后12个月指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：6-11月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月，试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：3-5月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月，试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防与控制中心伦理审查委员会同意 · 2016-01-06
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160001
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张丽莺
- 首次公示信息日期
- 2016-09-19
- 申请人名称
- 成都欧林生物科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160001
- 药物名称
- A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
- 试验专业题目
- 对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验
- 试验通俗题目
- A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT028；2.3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示