重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验

1.18-65岁（年满18周岁且不满66周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划
2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
3.能独立完成日记卡的填写
4.育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
5.腋下体温≤37.0℃者

1.曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗
2. 在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病
3. 有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
4. 参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml
5. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
6. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
8. 参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
9. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
13. 在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物
14. 正处于哺乳期的妇女
15. 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
16. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
17. 正在进行抗TB或HIV的预防或治疗
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
19. 在上一次接种疫苗之后到本次接种疫苗期间有发生3级或3级以上的不良反应者/严重不良反应者（后续接种）
20. 在入组后发生任何首针排除标准中的情况（后续接种）
21. 接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温＞37.0℃）（后续接种）
22. 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。（后续接种）