硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案（CTR20160008）

登记概览

登记号: CTR20160008
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 重庆科瑞制药(集团)有限公司

完整专业题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-01-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 苏其果
申请人名称: 重庆科瑞制药(集团)有限公司
联系人姓名: 苏其果
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 重庆市南岸区大石支路2号
联系人邮编: 400060

主要研究者信息

姓名: 郑恒
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 武汉市解放大道1095号
邮编: 40000
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室

方案登记信息

相关登记号: CTR20150452;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TJSS-20150527-006
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性
2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg
4.健康情况良好经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，HBV、HCV和HIV等各项生化指标检查均无异常
5.自愿受试并签署知情同意书

排除标准

1.有药物及食物过敏史者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
8. 精神或躯体上的残疾患者
9. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
10. 服药前36小时内饮酒者
11. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
12. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
13. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
14. 试验前2星期内服用过其他药物者
15. 不能耐受静脉穿刺采血者
16. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验用药

中文通用名：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂：

用法用量：气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药

对照用药

中文通用名：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

用法用量：气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-？评价时间：于给药前（0h）及给药后5min、10min、15min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12h、24h指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果评价时间：试验当日服药前及服药后3、12、24小时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160008
试验状态: 进行中
申请人联系人: 苏其果
首次公示信息日期: 2016-01-08
申请人名称: 重庆科瑞制药(集团)有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160008
相关登记号: CTR20150452;
药物名称: 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛
试验专业题目: 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案
试验通俗题目: 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案
试验方案编号: TJSS-20150527-006
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案

中文通用名：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂：

中文通用名：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂