登记概览
- 登记号
- CTR20160014
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 合肥医工医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 无锡
- 无锡市人民医院药物临床试验机构中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：贺晴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦勇
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司
- 联系人姓名
- 秦勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏省盐城市东台市何垛北路１８号
- 联系人邮编
- 224200
主要研究者信息
- 姓名
- 贺晴
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省无锡市清扬路299号无锡市人民医院药物临床试验机构办公室
- 邮编
- 214001
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150254;CTR20150253;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015-YD-01-P (Ver. 1.1）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究江苏神龙药业有限公司生产的布洛芬注射液单次、多次给药后在人体内的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~45岁，男女各半
2.男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
4.自愿参加并签署知情同意书者
2.男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
4.自愿参加并签署知情同意书者
排除标准
1.体检及血液学、血生化、尿常规、胸片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检查异常且具有临床意义者
2. 给药前14天内服用各种药物者
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者）
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布洛芬过敏者或对阿司匹林及其它NSAIDs有过敏史者
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
7. 采血困难者
8. 最近3个月内献血者
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女
10. 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史
11. 有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病的受试者
12. 研究者认为不适合入组的其他受试者
2. 给药前14天内服用各种药物者
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者）
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布洛芬过敏者或对阿司匹林及其它NSAIDs有过敏史者
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
7. 采血困难者
8. 最近3个月内献血者
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女
10. 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史
11. 有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病的受试者
12. 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验用药
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支，单次给药:12例受试者按照男女先分层后，再按照3X3交叉随机设计先后进行低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）3个剂量单次给药的药代动力学研究。 多次给药的药代动力学研究：受试者多次给药（400mg/次，Q6h，连续21次），进行多次给药的药代动力学研究。 给药方式为静脉滴注，单次滴注量为200ml。稀释液为0.9%氯化钠注射液（生理盐水）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：给药前(0h)、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h指标类型：安全性指标
- 多次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：每6小时给药一次，给药21次，于第13、17、19、20次给药前采血，末次给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单次、多次给药临床体征观察 和实验室检查评价时间：给药前及给药 24h 结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2015-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160014
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦勇
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160014
- 相关登记号
- CTR20150254;CTR20150253;
- 药物名称
- 布洛芬注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 解热，术后镇痛
- 试验专业题目
- 布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- 2015-YD-01-P (Ver. 1.1）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示