登记概览
- 登记号
- CTR20160017
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1802 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新技术产业开发区科学大道93号/浮山路100号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 陆伟 传染病和流行病学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130569;CTR20140199;CTR20140804;CTR20140780;CTR20150693;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PW/0748-III；版本号1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率，评价EC变态反应原的特异性。
次要目的：1.评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性；2.评价EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。
次要目的：1.评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性；2.评价EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛查人群的入选标准：
2.年龄18-65周岁，男女不限；
3.本人同意参加本研究并签署知情同意书；
4.本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
5.经询问无结核病史；
6.身体状况：签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史；
7.腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
8.胸部X光检查无异常者；
9.三阴人群的入选标准：
10.符合上述入选标准的人群经HIV检测结果为阴性者，且EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）测定三种检测方法结果全阴性人群(即三阴人群)。
2.年龄18-65周岁，男女不限；
3.本人同意参加本研究并签署知情同意书；
4.本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
5.经询问无结核病史；
6.身体状况：签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史；
7.腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
8.胸部X光检查无异常者；
9.三阴人群的入选标准：
10.符合上述入选标准的人群经HIV检测结果为阴性者，且EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）测定三种检测方法结果全阴性人群(即三阴人群)。
排除标准
1.筛查人群的排除标准：
2. 患有严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
3. 癫痫及精神病患者；
4. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者；
5. 急性发热性疾病及传染病者；
6. 正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何新药临床研究者；
7. 有明确药物过敏史者；
8. 妊娠期或哺乳期妇女；
9. 有明确高血压史且药物控制后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
10. 研究者认为有可能影响研究评估的其他任何情况者；
11. 三阴人群的排除标准：
12. 符合筛查人群排除标准的人群；
13. 具有卡介苗接种禁忌：已知对该疫苗的任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；患湿疹或其他皮肤病患者。
2. 患有严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
3. 癫痫及精神病患者；
4. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者；
5. 急性发热性疾病及传染病者；
6. 正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何新药临床研究者；
7. 有明确药物过敏史者；
8. 妊娠期或哺乳期妇女；
9. 有明确高血压史且药物控制后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
10. 研究者认为有可能影响研究评估的其他任何情况者；
11. 三阴人群的排除标准：
12. 符合筛查人群排除标准的人群；
13. 具有卡介苗接种禁忌：已知对该疫苗的任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；患湿疹或其他皮肤病患者。
试验用药
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗 英文名：BCG Vaccine for Intradermal Injection 商品名：无：
用法用量：加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀；用灭菌的1ml蓝芯注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌皮内注射0.1ml
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
对照用药
中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物 英文名：Purified Protein derivative Tuberculin ,TB-PPD 商品名：无
用法用量：注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗保护剂
用法用量：加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀；用灭菌的1ml蓝芯注射器（25-26号针头）吸取摇匀的安慰剂，在上臂外侧三角肌皮内注射0.1ml
中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物 英文名：Purified Protein derivative Tuberculin ,TB-PPD 商品名：无
用法用量：注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率。评价时间：模拟人群皮试至皮试结果确定之日指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC变态反应原三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。评价时间：筛查人群皮试至皮试结果确定之日；模拟人群皮试至皮试结果确定之日指标类型：有效性指标
- 评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性。评价时间：自签署知情同意书至其末次皮试结果确定之日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2015-11-17
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2016-02-02
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2016-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160017
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2016-02-15
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160017
- 相关登记号
- CTR20130569;CTR20140199;CTR20140804;CTR20140780;CTR20150693;
- 药物名称
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
- 试验专业题目
- 对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究
- 试验方案编号
- PW/0748-III；版本号1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示