登记概览
- 登记号
- CTR20160019
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌前瞻性、开放性、单臂全国多中心Ⅳ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-12-21
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-05-17；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2004 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2004 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 171 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市北京市 · 北京市辽宁省 · 鞍山市广东省 · 广州市江苏省 · 常州市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市浙江省 · 丽水市河南省 · 安阳市安徽省 · 合肥市山东省 · 临沂市福建省 · 福州市福建省 · 泉州市福建省 · 漳州市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市另有 59 个地区
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王琼
- 石家庄市人民医院（原石家庄市第一医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李岩
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任军
- 同济大学附属天佑医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李开春
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：温福刚
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡长青
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨镇洲
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：周月芬
- 大连大学附属新华医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：韩竞春
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 北京市大兴区人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩磊
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王彩莲
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：黄勇
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：许天文
- 福建医科大学附属泉州第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：辛培玲
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
其余 147 家登记机构展开查看完整名单
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：许慎
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐曦
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华
- 中国人民解放军联勤保障部队第九零一医院（原解放军第105医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陆林
- 广西医科大学第四附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李桂生
- 南宁市第二人民医院-普通外科（原南宁市第二人民医院-胃肠外科）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：韦皓棠
- 金华广福医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王建军
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈可和
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：贾筠
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹青峰
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余桂芳
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：苑学礼
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：梁惠
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林海锋
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：周卫平
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵莉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：殷飞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邓文英
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周云
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 吉林大学第一医院（原吉林大学白求恩第一医院）中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：卢振霞
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：王旬果
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：姜维美
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：秦宝丽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蒋鸥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王文玲
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：茅国新
- 武汉市第四医院（原武汉市普爱医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：冯觉平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邱文生
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗治彬
- 山西白求恩医院（原山西大医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：裴毅
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽坤
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：温璐
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王琦
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：康马飞
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑磊贞
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高勇
- 上海市嘉定区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：严俊
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李桂圆
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马俐君
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鲍扬漪
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王梅
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：臧远胜
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：傅浩
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘爱琴
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭守俊
- 佳木斯市肿瘤结核医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 黑龙江省农垦总局总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘永敏
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 中国人民解放军联勤保障部队第910医院（原中国人民解放军第180医院）中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：张江灵
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张金坤
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陶敏
- 空军军医大学第二附属医院（原唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张贺龙
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙国贵
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢聪颖
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘超英
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李国忠
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：郑勤红
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王馨
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：贾同福
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苗占会
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：潘月芬
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴广海
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张桂芳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：魏寿江
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：张丰林
- 南宁市第二人民医院-肿瘤（原南宁市第二人民医院-肿瘤科）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄昌杰
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：童建东
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹培国
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋华
- 山西省汾阳医院中国 · 山西省 · 吕梁市 · 研究者：许宁
- 莆田市第一医院中国 · 福建省 · 莆田市 · 研究者：蔡丽芳
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐令超
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郭建辉
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：毋永娟
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：蒲敏
- 安庆市第一人民医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：朱爱萍
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴祥元
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：刘海林
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：肖宝荣
- 攀枝花市中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：徐文豪
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：鞠芳
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陶锋
- 简阳市人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：首峰
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：田彩琴
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：丁兆军
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文举
- 莆田学院附属医院中国 · 福建省 · 莆田市 · 研究者：林伟
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张涛
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赫丽杰
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：蒙燕
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：胡望远
- 临淄区人民医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵如森
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：雷俊梅
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王祥财
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：连长红
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：叶斌
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐健雄
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达;
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：吉亚君
- 黑龙江省农垦总局总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李晓玲
- 黑龙江省农垦总局总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：高峰
- 黑龙江省农垦总局总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：满迎春
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：俞世安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李宗元
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 李宗元
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1002
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 李进
- 学位
- 内科学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200857,CTR20191305,CTR20200321,CTR20160304,CTR20160284,CTR20160319,CTR20170552
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Ahead-G201;版本号2.2
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2015-12-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败后晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18岁～75岁，男女不限；
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
3.≥二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者； 注：（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移, 或者出现不可耐受的毒性;（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗（3）允许前期的治疗是化疗联合分子靶向药物。
4.ECOG PS：0-2分
5.主要脏器功能正常，符合下列要求： （1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）
6.预计生存期≥3个月；
7.经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗；
8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
3.≥二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者； 注：（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移, 或者出现不可耐受的毒性;（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗（3）允许前期的治疗是化疗联合分子靶向药物。
4.ECOG PS：0-2分
5.主要脏器功能正常，符合下列要求： （1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a.HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）
6.预计生存期≥3个月；
7.经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗；
8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。
排除标准
1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
2. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3. 特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；
4. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
5. 具有症状的中枢神经系统转移；
6. 怀孕或哺乳期妇女；
7. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。
2. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3. 特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；
4. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
5. 具有症状的中枢神经系统转移；
6. 怀孕或哺乳期妇女；
7. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。
试验用药
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片：
用法用量：片剂；规格：425mg/片。 口服，一天一次，每次850mg，连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。试验期间可按照方案进行剂量调整。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率、严重程度、关联性、采取措施及转归评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：第2、3周期末，以后每2周期评价1次指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：第2、3周期末，以后每2周期评价1次指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：第2、3周期末，以后每2周期评价1次指标类型：有效性指标
- 生活质量评分（QoL）评价时间：第2、3周期末，以后每2周期评价1次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2015-03-30
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-06-01
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2015-12-07
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2016-01-29
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2016-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-04-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160019
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李宗元
- 首次公示信息日期
- 2016-01-22
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160019
- 相关登记号
- CTR20200857,CTR20191305,CTR20200321,CTR20160304,CTR20160284,CTR20160319,CTR20170552
- 药物名称
- 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者
- 试验专业题目
- 甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌前瞻性、开放性、单臂全国多中心Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- Ahead-G201;版本号2.2
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2015-12-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示