登记概览
- 登记号
- CTR20160020
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 湖南洞庭药业股份有限公司
完整专业题目
心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 常德广东 · 广州上海市 · 上海
- 中国医学科学院阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李立环
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：王亚平
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王晟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭克芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石磊
- 申请人名称
- 湖南洞庭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 石磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省常德市武陵区德山东沿路16号
- 联系人邮编
- 415001
主要研究者信息
- 姓名
- 李立环，麻醉学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外心血管病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CYHB1290004
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在前期研究的基础上，进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性，确定中国人群中的最佳剂量和给药方式，建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-60岁男性或女性
2.根据2014年3月3日美国心脏病学会（ACC/AHA）发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南（2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease）制定的诊疗标准
3.患者罹患瓣膜性心脏病，相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变，需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术
4.签署书面知情同意书
2.根据2014年3月3日美国心脏病学会（ACC/AHA）发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南（2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease）制定的诊疗标准
3.患者罹患瓣膜性心脏病，相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变，需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术
4.签署书面知情同意书
排除标准
1.既往有心脏手术史
2. 心功能严重受损，射血分数<45%，心胸比>0.65
3. 手术时正在罹患感染性心内膜炎
4. 手术前血红蛋白浓度小于110g/L
5. 严重呼吸功能障碍
6. 肝肾功能异常
7. 凝血功能异常
8. 术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内
9. 过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者
10. 哺乳及妊娠妇女
11. 精神或法律上的残疾患者
12. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤
2. 心功能严重受损，射血分数<45%，心胸比>0.65
3. 手术时正在罹患感染性心内膜炎
4. 手术前血红蛋白浓度小于110g/L
5. 严重呼吸功能障碍
6. 肝肾功能异常
7. 凝血功能异常
8. 术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内
9. 过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者
10. 哺乳及妊娠妇女
11. 精神或法律上的残疾患者
12. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤
试验用药
中文通用名：氨甲环酸注射液：
用法用量：注射夜
规格：10ml/1.0g,5ml/0.5g,2ml/0.2g
给药途径：静脉滴注
用药频次：在麻醉诱导后、切皮前给予负荷量，负荷量静脉滴注，20 分钟完成；随即给予维持量静脉持续泵入，维持至手术结束。
高剂量组：负荷量30mg/kg，维持量20mg/kg/h
中剂量组：负荷量20mg/kg，维持量15mg/kg/h
低剂量组：负荷量10mg/kg，维持量10mg/kg/h
规格：10ml/1.0g,5ml/0.5g,2ml/0.2g
给药途径：静脉滴注
用药频次：在麻醉诱导后、切皮前给予负荷量，负荷量静脉滴注，20 分钟完成；随即给予维持量静脉持续泵入，维持至手术结束。
高剂量组：负荷量30mg/kg，维持量20mg/kg/h
中剂量组：负荷量20mg/kg，维持量15mg/kg/h
低剂量组：负荷量10mg/kg，维持量10mg/kg/h
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 围术期异体红细胞输注量评价时间：术前1天至出院这段时间为围手术期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 围手术期异体血输注量和输注率评价时间：术前1天至出院这段时间为围手术期指标类型：有效性指标
- 术中血液回收量评价时间：手术中指标类型：有效性指标
- 术后引流量评价时间：术后至患者出院指标类型：有效性指标
- 药物不良事件总发生率、血栓发生情况、主要临床观察指标的异常情况评价时间：整个临床试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外心血管病医院修改后同意 · 2015-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160020
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石磊
- 首次公示信息日期
- 2016-01-15
- 申请人名称
- 湖南洞庭药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160020
- 相关登记号
- CYHB1290004
- 药物名称
- 氨甲环酸注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心脏外科手术
- 试验专业题目
- 心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究
- 试验方案编号
- SN-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示