登记概览
- 登记号
- CTR20160022
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Pharma AG
完整专业题目
在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-20
- 首次公示信息日期
- 2018-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-16；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Pharma AG
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任，副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160021,
- 临床申请受理号
- JXHL1400281
- 试验方案编号
- 16866; v.4.0
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2019-03-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价晚期癌症患者在一个28天治疗周期的第1天、第8天和第15天持续1小时静脉输注给药Copanlisib（3周给药/1周停药方案）的药代动力学。评价中国患者接受Copanlisib治疗的安全性、耐受性和肿瘤缓解。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解和签署知情同意书。知情同意书必须在进行任何研究特定检查或程序前签署
2.中国人，年龄≥18岁；
3.组织学确认的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（慢性淋巴细胞白血病除外），且已经复发、既往或目前未发生中枢神经系统受累的患者
4.患者必须具有至少一处根据Lugano你分类法定义的可测量病灶。LPL/WM患者必须有可测量的病灶，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白且最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）或者骨髓中有＞10%的淋巴浆细胞样淋巴瘤细胞。伴脾肿大但无可测量病灶的脾脏MZL患者将被认为是合格的
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
6.预期寿命不少于12周
7.左心室射血分数（LVEF）≥50%
8.凝血酶原时间（PT）或者国际标准化比值（INR）和活化部分促凝血酶原时间（aPTT）≤1.5倍正常值上限
9.充分的骨髓功能、肝功能和肾功能
10.育龄期妇女必须在开始治疗前的7天内进行妊娠检查，并且在治疗开始前其检查结果为阴性
11.育龄期妇女和男性从签署知情同意书至最后一次给药后至少1个月必须同意采用高效的避孕措施。要求研究者或指定人员建议患者如何做到高效避孕（失败率＜1%/每年），例如与排卵抑制相关的激素避孕法、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、配偶切除输精管及性节制
2.中国人，年龄≥18岁；
3.组织学确认的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（慢性淋巴细胞白血病除外），且已经复发、既往或目前未发生中枢神经系统受累的患者
4.患者必须具有至少一处根据Lugano你分类法定义的可测量病灶。LPL/WM患者必须有可测量的病灶，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白且最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）或者骨髓中有＞10%的淋巴浆细胞样淋巴瘤细胞。伴脾肿大但无可测量病灶的脾脏MZL患者将被认为是合格的
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
6.预期寿命不少于12周
7.左心室射血分数（LVEF）≥50%
8.凝血酶原时间（PT）或者国际标准化比值（INR）和活化部分促凝血酶原时间（aPTT）≤1.5倍正常值上限
9.充分的骨髓功能、肝功能和肾功能
10.育龄期妇女必须在开始治疗前的7天内进行妊娠检查，并且在治疗开始前其检查结果为阴性
11.育龄期妇女和男性从签署知情同意书至最后一次给药后至少1个月必须同意采用高效的避孕措施。要求研究者或指定人员建议患者如何做到高效避孕（失败率＜1%/每年），例如与排卵抑制相关的激素避孕法、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、配偶切除输精管及性节制
排除标准
1.无法控制的高血压（尽管接受了合适的医疗干预，血压仍≥150/90 mmHg）
2. CTCAE 3级或以上的蛋白尿（随机尿液样本的尿蛋白/肌酐比值，> 3.5 g/24 h）
3. 已知为易出血体质。在开始使用研究用药的28天内，出现任何大量出血或出血事件≥CTCAE 3级（NCI-CTCAE版本4.03）
4. 不可控制的糖尿病，且HbA1c≥8.5%
5. 通过巨细胞病毒（CMV）聚合酶链式反应（PCR）阳性确认的巨细胞病毒持续感染
6. 既往曾接受过其他PI3K抑制剂治疗
7. 在治疗期间或开始研究治疗前的28天内，使用除本研究以外的研究药物治疗
8. 患者必须已经从既往抗癌化疗或免疫疗法的毒性作用中恢复（CTC AE ＜2级）（脱发除外）
9. 在首次研究治疗前的14天内使用生物应答调节剂，例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。如果临床需要或经主要研究者慎重考虑，G-CSF和其它造血生长因子可以在出现急性毒性的情况下使用，如发热性中性粒细胞减少；然而，这些药物不可用于避免研究方案-强制的剂量降低
10. 从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用CYP3A4的强效抑制剂
11. 从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用圣约翰草或CYP3A4强效诱导剂
2. CTCAE 3级或以上的蛋白尿（随机尿液样本的尿蛋白/肌酐比值，> 3.5 g/24 h）
3. 已知为易出血体质。在开始使用研究用药的28天内，出现任何大量出血或出血事件≥CTCAE 3级（NCI-CTCAE版本4.03）
4. 不可控制的糖尿病，且HbA1c≥8.5%
5. 通过巨细胞病毒（CMV）聚合酶链式反应（PCR）阳性确认的巨细胞病毒持续感染
6. 既往曾接受过其他PI3K抑制剂治疗
7. 在治疗期间或开始研究治疗前的28天内，使用除本研究以外的研究药物治疗
8. 患者必须已经从既往抗癌化疗或免疫疗法的毒性作用中恢复（CTC AE ＜2级）（脱发除外）
9. 在首次研究治疗前的14天内使用生物应答调节剂，例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。如果临床需要或经主要研究者慎重考虑，G-CSF和其它造血生长因子可以在出现急性毒性的情况下使用，如发热性中性粒细胞减少；然而，这些药物不可用于避免研究方案-强制的剂量降低
10. 从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用CYP3A4的强效抑制剂
11. 从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用圣约翰草或CYP3A4强效诱导剂
试验用药
中文通用名：Copanlisib (BAY80-6946)（英文名：Aliqopa，无商品名）：
用法用量：剂型：冻干制剂
规格：60mg/瓶
给药途径：静脉输注
用药频次：每4周为一个治疗周期，3周给药/1周停药，每周第1天给药一次。
剂量：60mg
用药时程：单次输注1小时，患者将一直接受治疗直至出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或经研究者判断受试者不适合继续参加试验为止。
规格：60mg/瓶
给药途径：静脉输注
用药频次：每4周为一个治疗周期，3周给药/1周停药，每周第1天给药一次。
剂量：60mg
用药时程：单次输注1小时，患者将一直接受治疗直至出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或经研究者判断受试者不适合继续参加试验为止。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Copanlisib 给药第一周期第一天的Cmax评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h小时、48h、72h、120h和168h。指标类型：有效性指标+安全性指标
- Copanlisib 给药第一周期第一天的 AUC（0-24）评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h小时、48h、72h、120h和168h。指标类型：有效性指标+安全性指标
- Copanlisib 给药第一周期第一天的 AUC （0-tlast）评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h小时、48h、72h、120h和168h。指标类型：有效性指标+安全性指标
- Copanlisib 给药第一周期第15天的Cmax评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- Copanlisib 给药第一周期第15天的 AUC（0-24）评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 总反应率：获得确认的完全缓解和部分缓解的患者比例评价时间：直至给药后大约6个月指标类型：有效性指标
- 总体疾病控制率：最佳缓解评价为CR、PR或稳定疾病（SD）的患者比例评价时间：直至给药后大约6个月指标类型：有效性指标
- 至疾病进展时间评价时间：直至给药后大约6个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：直至给药后大约6个月指标类型：有效性指标
- 与药物相关的治疗期间发生的严重或非严重的不良事件数量评价时间：直至给药后大约7个月指标类型：安全性指标
- Copanlisib 和代谢物M-1给药第一周期第一天的Cmax评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h、48h、72h、120h和168h。指标类型：有效性指标
- Copanlisib 和代谢物M-1给药第一周期第一天的 AUC（0-24）评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h、48h、72h、120h和168h。指标类型：有效性指标
- Copanlisib 和代谢物M-1给药第一周期第一天的 AUC （0-tlast）评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h、48h、72h、120h和168h指标类型：有效性指标
- Copanlisib和代谢物M-1给药第一周期第15天的Cmax评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h。指标类型：有效性指标
- Copanlisib和代谢物M-1给药第一周期第15天的 AUC （0-24）评价时间：给药前、输注开始后10分钟、1h、1.5h、2h、3h、5h、8h、11h、24h。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-03-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160022
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2018-02-03
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer Pharma AG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160022
- 相关登记号
- CTR20160021,
- 药物名称
- Copanlisib/Bay 80-6946注射用冻干制剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1400281
- 适应症
- 恶性肿瘤;非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、I期临床研究
- 试验通俗题目
- Copanlisib 在中国进行的PK研究
- 试验方案编号
- 16866; v.4.0
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2019-03-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示