登记概览
- 登记号
- CTR20160025
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 北京紫竹药业有限公司
完整专业题目
复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片(0.10/0.02mg)有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 840 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市广东省 · 广州市天津市 · 天津市
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄紫蓉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑淑蓉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武淑英
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李华军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：经小平
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈浣
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈静
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任慕兰
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐友娣
- 华中科技大学同济医学院计划生育研究所中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：苏萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董白桦
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：史惠蓉
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张淑兰
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：乔林
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李红霞
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何耀娟
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：夏蓓
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：顾向应
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋伟
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司
- 联系人姓名
- 宋伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝阳北路27号
- 联系人邮编
- 100024
主要研究者信息
- 姓名
- 黄紫蓉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区方斜路419号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 复旦大学附属妇产科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130776;CTR20130981;CTR20150174;CTR20150384;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZZYY-LNGEE-1101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片(0.10/0.02mg)21+7天治疗方案的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-40周岁，自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究，吸烟者需小于35岁；
2.除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须月经正常（21至35天）；
3.同意签署知情同意书，并能按时随访者；
4.受试者必须是有正常性生活的育龄妇女；
5.人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物；
2.除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须月经正常（21至35天）；
3.同意签署知情同意书，并能按时随访者；
4.受试者必须是有正常性生活的育龄妇女；
5.人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物；
排除标准
1.血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；
2. 研究者认为有其他的不适合入选的情况。
3. 脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；
4. 恶性肿瘤；
5. 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
6. 未诊断的异常阴道流血（在之前的6个周期中）；
7. 在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤；
8. 高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.22mmol/L或240mg/dL，血甘油三酯高于2.26mmol/L或200mg/dL；
9. 糖尿病；
10. 偏头痛；
11. 在之前的雌激素或OC治疗期间头痛频率增加或程度加重；
12. 严重抑郁；
13. 慢性肾脏疾病；
14. 已知对雌激素和/或孕激素过敏；
15. 神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）；
16. 胆汁淤积性黄疸；
17. OC治疗缺乏有效性；
18. 持续性服药不依从；
19. 使用OC发生严重不良事件；
20. 因疾病或手术而吸收不良；
21. 哺乳者；
22. 已知或可疑妊娠；
23. 肝功能受损或肝病；
24. 治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为静息状态下坐位时血压升高至舒张压>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg；
25. 宫颈TCT（液基薄层细胞检测）检查报告，根据Bethesda系统出现以下情况者：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL，原位癌及浸润性癌；
26. 在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；
27. 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
28. 肥胖（体重指数大于30，体重指数 = 体重（kg）/ 身高2（m2）计算）
29. 已知或怀疑的凝血性疾病；
2. 研究者认为有其他的不适合入选的情况。
3. 脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；
4. 恶性肿瘤；
5. 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
6. 未诊断的异常阴道流血（在之前的6个周期中）；
7. 在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤；
8. 高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.22mmol/L或240mg/dL，血甘油三酯高于2.26mmol/L或200mg/dL；
9. 糖尿病；
10. 偏头痛；
11. 在之前的雌激素或OC治疗期间头痛频率增加或程度加重；
12. 严重抑郁；
13. 慢性肾脏疾病；
14. 已知对雌激素和/或孕激素过敏；
15. 神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）；
16. 胆汁淤积性黄疸；
17. OC治疗缺乏有效性；
18. 持续性服药不依从；
19. 使用OC发生严重不良事件；
20. 因疾病或手术而吸收不良；
21. 哺乳者；
22. 已知或可疑妊娠；
23. 肝功能受损或肝病；
24. 治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为静息状态下坐位时血压升高至舒张压>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg；
25. 宫颈TCT（液基薄层细胞检测）检查报告，根据Bethesda系统出现以下情况者：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL，原位癌及浸润性癌；
26. 在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；
27. 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
28. 肥胖（体重指数大于30，体重指数 = 体重（kg）/ 身高2（m2）计算）
29. 已知或怀疑的凝血性疾病；
试验用药
中文通用名：左炔诺孕酮炔雌醇片：
用法用量：片剂；规格：左炔诺孕酮0.1mg、炔雌醇0.02mg；口服，在月经来潮的第一天，服用一片活性药片，最好在每天同一时间服用，服完21片活性药片后，再服用7天安慰药片，吃完一份包装的药片后，无论撤退出血是否结束，受试者都应该继续服用另一份新的包装的药片，研究共12个周期。低剂量组。
中文通用名：左炔诺孕酮炔雌醇片：
用法用量：片剂；规格：左炔诺孕酮0.1mg、炔雌醇0.02mg；口服，在月经来潮的第一天，服用一片活性药片，最好在每天同一时间服用，服完21片活性药片后，再服用7天安慰药片，吃完一份包装的药片后，无论撤退出血是否结束，受试者都应该继续服用另一份新的包装的药片，研究共12个周期。低剂量组。
对照用药
中文通用名：复方左炔诺孕酮片英文名：Compound Levonorgestrel Tablets商品名：无
用法用量：片剂；规格：左炔诺孕酮0.15mg、炔雌醇0.03mg；口服，在月经来潮的第一天，服用一片活性药片，最好在每天同一时间服用，服完21片活性药片后，再服用7天安慰药片，吃完一份包装的药片后，无论撤退出血是否结束，受试者都应该继续服用另一份新的包装的药片，研究共12个周期。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Pearl指数评价时间：12个周期指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 周期控制评价时间：12个周期指标类型：有效性指标
- 出血模式评价时间：12个周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会同意 · 2012-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160025
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋伟
- 首次公示信息日期
- 2016-03-01
- 申请人名称
- 北京紫竹药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160025
- 相关登记号
- CTR20130776;CTR20130981;CTR20150174;CTR20150384;
- 药物名称
- 左炔诺孕酮炔雌醇片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 女性口服避孕
- 试验专业题目
- 复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片(0.10/0.02mg)有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验
- 试验通俗题目
- 口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- ZZYY-LNGEE-1101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示