EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的药代动力学研究

1.入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭患者；
2.年龄：18～70周岁（包括18和70周岁），为中国公民；
3.性别：男性或/和非妊娠、非哺乳期的女性；
4.筛选时血红蛋白含量(Hb)小于100g/L；
5.用药前停用EPO至少10天；
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5 支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25 mL 酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），无吸毒史；
7.育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避 孕方法包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。 双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法 包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽 和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少 使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取 的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经卵泡刺激素（FSH）试验证实;
8.抗EPO-Fc 抗体阴性；
9.受试者自愿参加试验并签署知情同意书；愿意并能够在各个治疗期的整段时 间内待在研究单位，并能够依照试验方案规定完成研究。

1.研究者认为具有临床上有严重意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、 胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或 具有这些疾病的病史，以及血压、血糖未能得到有效的控制和恶性肿瘤，心 力衰竭（NYHAIII级或IV级），都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；
2. ALT、AST 超过正常值上限 2 倍；
3. 3个月之内接受过除EPO制剂之外，其他生物制剂治疗的或参加过其他药物临床试验；
4. EPO 禁忌证或患有血栓栓塞性疾病（深静脉血栓除外）；存在已知会干扰EPO-Fc的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况；存在EPO抵抗的患者：EPO抵抗指皮下注射rHuEPO达到300IU/(kg/wk)(总量20000IU/wk)/静脉注射rHuEPO达到500IU/(kg/wk)（总量30000IU/wk）治疗4个月后，Hb仍不能达成或维持靶目标值；
5. 患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 试验前4周内发生明显感染者或C反应蛋白≥30mg/L；
6. 既往有活动性结核病史者；
7. 恶性肿瘤患者；妊娠、哺乳期妇女；
8. 在筛查访视前3个月内有输血史者；
9. 正在接受免疫制剂治疗，且未达到稳定的剂量水平者。
10. 血清铁蛋白<10μg/L且转铁蛋白饱和度<20%者。
11. 筛查访视前的4周内已经开始了显著不正常的饮食；
12. 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或已知对哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
13. 有规律使用任何可能影响本次试验结果的处方药或入选前2周内使用过可能影响本试验结果的药物；
14. 有精神病史者；
15. 以研究者的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。