登记概览
- 登记号
- CTR20160031
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 广州中医药大学第一附属医院
完整专业题目
肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2018-08-27；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 140 人；
源文档试验状态：主动暂停（研究方案设计不合理，难以执行）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
/ · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市江苏省 · 无锡市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · / · 北京市 · 研究者：张声生
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王垂杰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄宗文
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴耀南
- 深圳市中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李健
- 河南省中医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：党中勤
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈旦蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 殷婷婷
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
- 联系人姓名
- 殷婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省漳州市芗城区上街
- 联系人邮编
- 363000
主要研究者信息
- 姓名
- 张声生
- 职称
- 医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1100057
- 试验方案编号
- 1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ (版本号：V1.0，版本日期：2015.06.15）；1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ(版本号：V1.1，版本日期：2015.12.02）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1) 初步评价肠激安胶囊与安慰剂相比较治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的有效性；
(2) 初步评价肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的安全性；
(3) 探索肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的最佳剂量。
(2) 初步评价肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的安全性；
(3) 探索肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肠易激综合征腹泻型西医诊断标准；
2.符合中医肝郁脾虚证辨证标准；
3.年龄18~65 岁；
4.导入期内腹痛NRS 评分(过去24 小时内最严重的腹痛NRS 评分)的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6 型或7 型的天数≥2 天(通过患者日志卡评估)；
5.能每日完成患者日志卡记录；
6.自愿签署知情同意书。
2.符合中医肝郁脾虚证辨证标准；
3.年龄18~65 岁；
4.导入期内腹痛NRS 评分(过去24 小时内最严重的腹痛NRS 评分)的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6 型或7 型的天数≥2 天(通过患者日志卡评估)；
5.能每日完成患者日志卡记录；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.排除便秘型、混合型和不定型肠易激综合征患者；
2. 排除其他器质性疾病引起的腹泻者；
3. 排除乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病；
4. 排除正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、 抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
5. 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎；
6. 2 周内服用其他影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合 治疗者；
7. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
8. 排除既往有胃肠道手术史者；
9. 有慢性疾病史，如贫血(或随机化时血红蛋白<90g/L)、糖尿病(或随机 化时空腹静脉血糖≥ 7.0mmol/L) 、甲状腺功能亢进症( 或随机化时 TSH<0.1mIU/L)，肺结核或心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病及 精神病患者，AST、ALT>1.5 倍、Cr>1.0 倍正常值；
10. 入选前3 个月内参加过其他临床试验的患者；
11. 过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者；
12. 研究者认为不宜入选本试验者。
2. 排除其他器质性疾病引起的腹泻者；
3. 排除乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病；
4. 排除正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、 抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
5. 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎；
6. 2 周内服用其他影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合 治疗者；
7. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
8. 排除既往有胃肠道手术史者；
9. 有慢性疾病史，如贫血(或随机化时血红蛋白<90g/L)、糖尿病(或随机 化时空腹静脉血糖≥ 7.0mmol/L) 、甲状腺功能亢进症( 或随机化时 TSH<0.1mIU/L)，肺结核或心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病及 精神病患者，AST、ALT>1.5 倍、Cr>1.0 倍正常值；
10. 入选前3 个月内参加过其他临床试验的患者；
11. 过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者；
12. 研究者认为不宜入选本试验者。
试验用药
中文通用名：肠激安胶囊：
用法用量：试验药：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次0.9g，用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g；低剂量组。
中文通用名：肠激安胶囊：
用法用量：试验药：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8g，用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g；中剂量组。
中文通用名：肠激安胶囊：
用法用量：试验药：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g，用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g；高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g。用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，期间服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g。安慰剂组。
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 治疗应答率；评价时间：第3-4周；第7-8周指标类型：有效性指标
- 肠易激综合征严重度分数(IBS-SSS)分数较基线的改变；评价时间：第4周；第8周；第10周指标类型：有效性指标
- 受试者报告的肠易激综合征总体症状评分变化；评价时间：第4周；第8周；第10周指标类型：有效性指标
- 腹痛应答率；评价时间：第3-4周；第7-8周指标类型：有效性指标
- 粪便性状应答率；评价时间：第3-4周；第7-8周指标类型：有效性指标
- 腹痛、排便急迫感、腹胀感NRS 评分较基线的下降值：随机化后用药各时点以上症状NRS 评分较基线(随机化前一周最严重NRS 评分平均值)的下降值；评价时间：第4周；第8周；第10周指标类型：有效性指标
- 肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)评分较基线的改变；评价时间：第4周；第8周；第10周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效总有效率；评价时间：第4周；第8周；第10周指标类型：有效性指标
- 基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行安全性评估。并对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。评价时间：第4周；第8周；第10周指标类型：安全性指标
- 随访期终点：评价有效性终点与第8 周末评价结果的变化，并记录不良事件的发生情况。评价时间：第10周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-09
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2016-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160031
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 殷婷婷
- 首次公示信息日期
- 2016-02-25
- 申请人名称
- 广州中医药大学第一附属医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160031
- 药物名称
- 肠激安胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1100057
- 适应症
- 肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)
- 试验专业题目
- 肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ (版本号：V1.0，版本日期：2015.06.15）；1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ(版本号：V1.1，版本日期：2015.12.02）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示