一项在初治慢性基因1、4、6型HCV感染的受试者中评价 MK-5172A的有效性和安全性的III期临床试验（CTR20160033）

登记概览

登记号: CTR20160033
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme Corp. MSD International GmbH 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

一项在初治慢性基因1、4、6型HCV感染的受试者中评价 MK-5172A的有效性和安全性的III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-03-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-02-23；国际：2015-02-02
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2017-04-10；国际：2016-09-22

目标入组人数: 国内: 133 人；国际: 453 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 152 人；国际: 489 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京辽宁 · 沈阳上海市 · 上海江苏 · 南京重庆市 · 重庆陕西 · 西安吉林 · 长春湖南 · 长沙四川 · 成都Moscow · MoscowChelyabinsk · ChelyabinskTyumen · TyumenSaint Petersburg · Saint Petersburg台湾 · Taichung台湾 · Kaohsiung台湾 · Tainan台湾 · Taipei台湾 · TaoyuanChiang Mai · Chiang MaiBangkok · Bangkok另有 7 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏来
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
中国人民解放军第302医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王福生
沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张明香
上海市公卫临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：巫善明
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄文祥
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贾战生
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：辛桂杰
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵英人
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：段钟平
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄燕
首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
Central Clinical Hospital of Russian Academy of ScienceRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Nikitin, Igor
City Clinical Hospital #24Russia · Moscow · Moscow · 研究者：Burnevich, Eduard
Russian University of People FriendshipRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Ogurtsov, Pavel
Research Institute of Nutrition RAMSRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Isakov, Vasiliy
Infectious Disease Clinical Hospital #2Russia · Moscow · Moscow · 研究者：Pokrovsky, Vadim
Central Research Scientific Institute of GastroenterologyRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Bakulin, Igor
Clinic of Chelyabinsk State Medical AcademyRussia · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Sagalova, Olga
Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M. TareevRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Nikulkina, Elena
Tyumen Regional Center for Diagnostics and TreatmentRussia · Tyumen · Tyumen · 研究者：Chesnokov, Evgeny
First Moscow State Medical UniversityRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Maevskaya, Marina

其余 26 家登记机构展开查看完整名单

First Moscow State Medical UniversityRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Znoyko, Olga
Infectious Clinical Hospital #1Russia · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Zhdanov, Konstantin
S-Pb Center for Prophylactic of AIDS and Inf. DiseasesRussia · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Kizhlo, Svetlana
Moscow Regional Research Clinical Institute n.a.M.F. VladimirskiyRussia · Moscow · Moscow · 研究者：Bogomolov, Pavel
Infectious Clinical Hospital #1Russia · Moscow · Moscow · 研究者：Nurmukhametova, Elena
China Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Peng, Cheng-Yuan
Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者：Yang, Sheng-Shun
Kaohsiung Medical Unversity Chung-Ho Memorial Hospital中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Chuang, Wan-Long
Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Hu, Tsung-Hui
National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · Tainan · 研究者：Cheng, Pin-Nan
Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chu, Chi-Jen
Chang Gung Memorial Hospital - Linkou中国 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：Sheen, I-Shyan
Chiang Mai University, Division of GastroenterologyThailand · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Thongsawat, Satawat
Siriraj Hospital, Division of GastroenterologyThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Tanwandee, Tawesak
Ramathibodi Hospital, Mahidol UniversityThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Sobhonslidsuk, Abhasnee
Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh CityVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Le, Manh Hung
MEDIC Medical UnitVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Pham, Thi Thu Thuy
National Hospital of Tropical DiseasesVietnam · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Nguyen, Van Kinh
Kyungpook National University HospitalSouth Korea · Daegu · Daegu · 研究者：Tak, Won-Young
Pusan National University HospitalSouth Korea · Busan · Busan · 研究者：Heo, Jeong
Seoul National University HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Yoon-Jun
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Do Young
Inje University Busan Paik HospitalSouth Korea · Busan · Busan · 研究者：Lee, Youn-Jae
Keimyung University Dongsan HospitalSouth Korea · Daegu · Daegu · 研究者：Chung, Woo Jin
Royal Perth HospitalAustralia · Western Australia · Perth · 研究者：Cheng, Wendy
Westmead Hospital - Gastroenterology & Hepatology DepartmentAustralia · NSW · WESTMEAD · 研究者：George, Jacob

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王宏亮
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp. MSD International GmbH 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 王宏亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园中央大厦B22座2层
联系人邮编: 100015

主要研究者信息

姓名: 魏来
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西直门内南大街11号行政楼2层
邮编: 100034
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160034
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK5172 PN-067
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价Mk5172A（MK5172/MK8742）治疗初治慢性基因1、4、6型HCV感染的疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁
2.外周血HCV RNA≥ 10,000 IU/mL
3.初治慢性HCV基因1、4或6型感染
4.肝硬化可入选

排除标准

1.存在失代偿性肝病的证据，表现为出现腹水、食管或胃静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状或有此类病史，必须排除Child-Pugh B或C类或Pugh-Turcotte (CPT) 评分>6的肝硬化受试者。
2. 乙型肝炎病毒（如HBsAg 阳性）或HIV合并感染
3. 受试者在签署知情同意书前5年内存在恶性肿瘤病史或正在接受其它活动性或疑似恶性肿瘤的评估
4. 在第1天之前6个月内的肝硬化和肝脏影像学检查显示患有肝细胞癌（HCC）或正在进行HCC的评估
5. 受试者第1天前大约2周内，正在服用或者计划服用本方案中列出的任何禁用药物
6. 在筛选前12个月内存在临床相关的药物或酒精滥用
7. 怀孕或哺乳期女性，或者预期在第1天之前至少2周以及整个治疗和随访期间或者当地法律规定的更长时间内怀孕或捐献卵子
8. 并非由HCV引起的慢性肝炎病史，包括但不仅限于非酒精性脂肪肝（NASH）、药物诱导肝炎以及自身免疫性肝炎
9. 肌酐清除率<50 mL/min；血红蛋白<9.5 g/dL；血小板<50 x 103/μL ；血清白蛋白< 3.0 g/dL，实验室参考值范围的（正常值下限）；INR>1.7，除非受试者在接受抗凝药物治疗后INR保持稳定；HbA1c>10%；ALT>10XULN；AST>10XULN

试验用药

中文通用名：MK-5172A：

用法用量：片剂；规格：100mg MK5172/50mg MK8742;口服；一天一次，每次一片；用药时程：连续给药12周（即刻治疗组）；安慰剂治疗12周后，开放治疗给药12周（安慰剂组）。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：片剂；规格：100mg/50mg placebo;口服；一天一次，每次一片；用药时程：连续给药12周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

根据即刻治疗组中达到SVR12的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性评价时间：治疗结束后第12周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

根据即刻治疗组中达到SVR24的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性评价时间：治疗结束后第24周指标类型：有效性指标
根据即刻治疗组中第2、4、8、12周和第4周随访（SVR4）时达到HCV RNA不可检测（TND）及HCV RNA < LLOQ的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性。评价时间：治疗中第2、4、8、12周和治疗后第4周指标类型：有效性指标
患者报告的与健康相关的生活质量、疲劳、工作效率/活动能力受损的结局。评价时间：治疗第1天，第4周，第12周，随访第4周，随访第12周，随访第24周指标类型：有效性指标
评价MK-5172A给药时，抗MK-5172和/或MK-8742病毒耐药相关变异（RAVs）的出现情况评价时间：治疗第1天和病毒学失败发生的时候指标类型：有效性指标
评价MK-5172和MK-8742的药代动力学（PK）评价时间：治疗第1天，第2周，第4周，第8周，第12周指标类型：有效性指标
探索遗传变异和受试者对治疗的应答之间的关系评价时间：治疗第1天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-01-25
北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-01-25
第四军医大学唐都医院医学医学伦理委员会同意 · 2016-01-26
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-01-28
中国人民解放军第302医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-28
沈阳市第六人民医院伦理委员会同意 · 2016-01-28
吉林大学第一医院同意 · 2016-01-28
中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-29
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-29
上海市公卫临床中心医学伦理委员会修改后同意 · 2016-02-01
西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-02-01
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2016-02-01
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会修改后同意 · 2016-02-25
四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-03-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160033
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王宏亮
首次公示信息日期: 2016-03-18
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp./MSD International GmbH/默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160033
相关登记号: CTR20160034
药物名称: MK-5172A
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 初治慢性基因1、4、6型HCV感染
试验专业题目: 一项在初治慢性基因1、4、6型HCV感染的受试者中评价 MK-5172A的有效性和安全性的III期临床试验
试验通俗题目: MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究
试验方案编号: MK5172 PN-067
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究

中文通用名：MK-5172A：

中文通用名：安慰剂