登记概览
- 登记号
- CTR20160034
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD International GmbH 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
MK-5172A单次给药和多次给药在健康中国受试者中的PK研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-04-11；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宏亮
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD International GmbH 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 王宏亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1-13层
- 联系人邮编
- 100015
主要研究者信息
- 姓名
- 李海燕
- 职称
- 教授/ 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院药物临床试验机构I期临床研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160033;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-5172 PN071
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康中国受试者中评价MK-5172A单次给药和多次给药后MK-5172和MK-8742的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 年龄为18-45岁（含）
2.2. 体重指数（BMI）≥18且≤24 kg/m2
3.3. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血清胆红素[总胆红素和直接胆红素]）必须低于正常值上限（ULN）
4.4. 心电图（ECG）及其他检查没有发现临床显著异常
5.5. 6个月内未使用尼古丁或含尼古丁的产品
2.2. 体重指数（BMI）≥18且≤24 kg/m2
3.3. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血清胆红素[总胆红素和直接胆红素]）必须低于正常值上限（ULN）
4.4. 心电图（ECG）及其他检查没有发现临床显著异常
5.5. 6个月内未使用尼古丁或含尼古丁的产品
排除标准
1.1. 受试者低于法定知情同意年龄
2. 2. 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（ClCr）估计值≤80 mL/min
3. 3. 受试者存在中风、慢性癫痫或严重神经系统疾病史
4. 4. 受试者存在有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液系统、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史
5. 5. 受试者有恶性疾病病史
6. 6. 怀孕或哺乳的女性受试者
7. 7. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血浆胆红素[总胆红素和直接胆红素]）高于正常值上限（ULN）
8. 8. 受试者有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体（或活性感染）或HIV阳性，或有乙型肝炎或丙型感染病毒感染
9. 9. 受试者摄入过量酒精
10. 10. 受试者摄入过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料
11. 11. 受试者在研究前（筛选）访视之前4周内接受大型手术、献血或失血1单位（约500ml）或参加其他临床研究。
12. 12. 受试者存在严重的过敏史
13. 13. 受试者目前规律使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或在过去6个月内有药物（包括酒精）滥用史
14. 14. 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究
2. 2. 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（ClCr）估计值≤80 mL/min
3. 3. 受试者存在中风、慢性癫痫或严重神经系统疾病史
4. 4. 受试者存在有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液系统、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史
5. 5. 受试者有恶性疾病病史
6. 6. 怀孕或哺乳的女性受试者
7. 7. 肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血浆胆红素[总胆红素和直接胆红素]）高于正常值上限（ULN）
8. 8. 受试者有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体（或活性感染）或HIV阳性，或有乙型肝炎或丙型感染病毒感染
9. 9. 受试者摄入过量酒精
10. 10. 受试者摄入过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料
11. 11. 受试者在研究前（筛选）访视之前4周内接受大型手术、献血或失血1单位（约500ml）或参加其他临床研究。
12. 12. 受试者存在严重的过敏史
13. 13. 受试者目前规律使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或在过去6个月内有药物（包括酒精）滥用史
14. 14. 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究
试验用药
中文通用名：MK5172A：
用法用量：片剂；规格：MK5172A（100mg MK5172/50mg MK8742）；口服；第一阶段：单次给药1片；第二阶段：每天1片，连续给药10天；第三阶段：单次给药2片
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1）药代动力学终点：单次给药的PK终点包括AUC、Cmax、C24 hr、Tmax、CL/F、Vd/F和终末半衰期t？；多次给药PK终点包括AUC、Cmax、C24 hr、Tmax、表观终末t1/2和蓄积比；（2）安全性终点：不良反应、生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等评价时间：给药前、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、48h、72h和96h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2016-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160034
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王宏亮
- 首次公示信息日期
- 2016-03-09
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD International GmbH/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160034
- 相关登记号
- CTR20160033;
- 药物名称
- MK5172A
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治慢性基因1、4、6型HCV感染
- 试验专业题目
- MK-5172A单次给药和多次给药在健康中国受试者中的PK研究
- 试验通俗题目
- MK-5172A在健康中国受试者中的药代动力学研究
- 试验方案编号
- MK-5172 PN071
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示