登记概览
- 登记号
- CTR20160035
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
评估RAD001用于晚期、分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性和疗效的IV期多中心开放单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-05-31
- 首次公示信息日期
- 2016-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2016-03-14;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2016-03-21;
- 试验完成日期
- 国内:2024-02-22;
- 目标入组人数
- 国内: 30 人;
- 已入组人数
- 国内: 61 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 61 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市
- 解放军307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:徐建明
- 上海肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:虞先濬
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:白春梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:苗毅
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:楼文晖
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:周志伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 解放军307医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130845,CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850,CTR20130851
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRAD001PCN31
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2017-05-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采集依维莫司在于治疗局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤(pNET)中国成人患者中的安全性和疗效数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的中国成人患者
2.患者必须已经被组织学检查确认为G1或G2级、局部晚期、无法手术切除的期胰神经内分泌瘤(pNET)(WHO 2010)
3.患者在入组之前的12个月内必须有证明疾病进展的放射学证据(按RECIST 1.1评价)
4.通过增强CT或者MRI进行放射学评估,根据RECIST 1.1标准评价为可测量疾病。
5.治疗医师建议给予RAD001治疗
2.患者必须已经被组织学检查确认为G1或G2级、局部晚期、无法手术切除的期胰神经内分泌瘤(pNET)(WHO 2010)
3.患者在入组之前的12个月内必须有证明疾病进展的放射学证据(按RECIST 1.1评价)
4.通过增强CT或者MRI进行放射学评估,根据RECIST 1.1标准评价为可测量疾病。
5.治疗医师建议给予RAD001治疗
排除标准
1.对RAD001,其它雷帕霉素衍生物,或其中的任何辅料过敏
2. 无法参与计划的临床访视或计划的检查
3. 因任何原因不愿意接受RAD001治疗的患者
4. 4. 妊娠或哺乳的女性,此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间,通过hCG检测阳性来确认。
必须告知实际或可能变得性生活活跃的有怀孕可能性的女性再研究期间需要避孕。有怀孕可能性的女性是指生理上有怀孕能力的所有女性(包括已月经初潮和再研究期间月经初潮的女性儿童患者),在研究治疗期间必须采用高效的避孕方法直至治疗终止后8周。高效的避孕方法包括:
完全禁欲(如果这是该受试者的首选和日常生活方式)。定期禁欲(方法如按日历、排卵期、症状-体温和排卵期后)和体外射精法作为避孕方法是不可接受的。;
在接受研究治疗之前至少6周进行了女性绝育(已进行双侧卵巢切除术,是否子宫切除不限)或输卵管结扎。如果进行了单侧卵巢切除术,只有在女性的生殖状态通过激素水平随访评估确认后才能入选。;
男性绝育(在筛选前至少6个月进行绝育手术)。进行了输精管切除术的男性配偶应该是受试者的唯一性伴侣,并且在切除术后检查证明射出的精液中没有精子。;
屏障式避孕法:避孕套或横膈帽或宫颈/穹隆帽,加用杀精泡沫/凝胶/药膜/霜剂/阴道栓剂。;
使用口服、注射或埋植的激素避孕法、安置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS)或作用相当的(失败率低于1%)的其他它形式的激素避孕法,如激素阴道环或透皮避孕法。;
如果使用口服避孕药,在接受研究治疗之前,女性应稳定服用相同药物至少3个月 ;
5. 曾接受mTOR抑制剂(西罗莫司、西罗莫司脂化物、依维莫司)的治疗。
6. 在入组前的30天内使用过一种试验药物。
7. 可能引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的任何重度和/或未受控制的医学情况,如:可能明显影响RAD001吸收的胃肠功能不全或胃肠疾病(如,溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻等)。
8. 有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性史。
9. 研究者考虑如果患者参加本研究可能会影响患者利益的其它原因,请标明。
2. 无法参与计划的临床访视或计划的检查
3. 因任何原因不愿意接受RAD001治疗的患者
4. 4. 妊娠或哺乳的女性,此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间,通过hCG检测阳性来确认。
必须告知实际或可能变得性生活活跃的有怀孕可能性的女性再研究期间需要避孕。有怀孕可能性的女性是指生理上有怀孕能力的所有女性(包括已月经初潮和再研究期间月经初潮的女性儿童患者),在研究治疗期间必须采用高效的避孕方法直至治疗终止后8周。高效的避孕方法包括:
完全禁欲(如果这是该受试者的首选和日常生活方式)。定期禁欲(方法如按日历、排卵期、症状-体温和排卵期后)和体外射精法作为避孕方法是不可接受的。;
在接受研究治疗之前至少6周进行了女性绝育(已进行双侧卵巢切除术,是否子宫切除不限)或输卵管结扎。如果进行了单侧卵巢切除术,只有在女性的生殖状态通过激素水平随访评估确认后才能入选。;
男性绝育(在筛选前至少6个月进行绝育手术)。进行了输精管切除术的男性配偶应该是受试者的唯一性伴侣,并且在切除术后检查证明射出的精液中没有精子。;
屏障式避孕法:避孕套或横膈帽或宫颈/穹隆帽,加用杀精泡沫/凝胶/药膜/霜剂/阴道栓剂。;
使用口服、注射或埋植的激素避孕法、安置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS)或作用相当的(失败率低于1%)的其他它形式的激素避孕法,如激素阴道环或透皮避孕法。;
如果使用口服避孕药,在接受研究治疗之前,女性应稳定服用相同药物至少3个月 ;
5. 曾接受mTOR抑制剂(西罗莫司、西罗莫司脂化物、依维莫司)的治疗。
6. 在入组前的30天内使用过一种试验药物。
7. 可能引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的任何重度和/或未受控制的医学情况,如:可能明显影响RAD001吸收的胃肠功能不全或胃肠疾病(如,溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻等)。
8. 有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性史。
9. 研究者考虑如果患者参加本研究可能会影响患者利益的其它原因,请标明。
试验用药
中文通用名:依维莫司片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:2.5 mg,5 mg
用法用量:口服,一天一次,每次10 mg
用药时程:连续用药直至出现病情进展
规格:2.5 mg,5 mg
用法用量:口服,一天一次,每次10 mg
用药时程:连续用药直至出现病情进展
中文通用名:依维莫司片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:5 mg
用法用量:口服,一天一次,每次10 mg
用药时程:连续用药直至出现病情进展
规格:5 mg
用法用量:口服,一天一次,每次10 mg
用药时程:连续用药直至出现病情进展
中文通用名:依维莫司片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:2.5 mg
用法用量:口服,一天一次,每次10 mg
用药时程:连续用药直至出现病情进展
规格:2.5 mg
用法用量:口服,一天一次,每次10 mg
用药时程:连续用药直至出现病情进展
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 评估RAD001用于分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性评价时间:接受治疗后指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 评估RAD001用于分化良好的进行性pNET中国患者的疗效评价时间:总生存期:定义为从开始治疗直至因任何原因而死亡的时间。无进展生存期:定义为从首剂研究治疗直至疾病进展或因任何原因而死亡的时间。指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-02-25
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-27
- 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160035
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2016-03-03
- 申请人名称
- Novartis Pharmaceuticals Corporation/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160035
- 相关登记号
- CTR20130845,CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850,CTR20130851
- 药物名称
- 依维莫司片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤(pNET)
- 试验专业题目
- 评估RAD001用于晚期、分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性和疗效的IV期多中心开放单臂研究
- 试验通俗题目
- pNET 上市后研究
- 试验方案编号
- CRAD001PCN31
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2017-05-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示