登记概览
- 登记号
- CTR20160038
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 澳诺（中国）制药有限公司
完整专业题目
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙北京市 · 北京陕西 · 西安浙江 · 杭州江西 · 南昌山西 · 太原湖南 · 株洲湖南 · 常德
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：沈守荣
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张玫
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：和水祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：戴宁
- 南昌市第三医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘敦菊
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：苏娟萍
- 株洲市中心医院中国 · 湖南 · 株洲 · 研究者：陈维顺
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：吕建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦有文
- 申请人名称
- 澳诺（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 秦有文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市怀柔区北房镇恒利街72号
- 联系人邮编
- 100055
主要研究者信息
- 姓名
- 沈守荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市桐梓坡路183号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160036;CTR20160037;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRAML-D-V3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以上市奥美拉唑镁肠溶片（商品名：洛赛克，阿斯利康制药有限公司生产）为对照，评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~70周岁；性别不限；
2.入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状；
3.溃疡直径0.3 - 2.0厘米，溃疡数目≤2个；
4.虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准；
5.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
2.入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状；
3.溃疡直径0.3 - 2.0厘米，溃疡数目≤2个；
4.虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准；
5.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
1.仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素；
2. 对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者；
3. 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡；
4. 有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者。
5. 食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
6. 除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史；
7. 研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者；
8. 有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN的1.5倍；Cr＞ULN）；
9. 参加试验前3个月内参与其它临床试验；
10. 试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者；
11. 药物及/或酒精滥用者
12. 对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者；
13. 长期服用氯吡格雷患者
14. 有其他不宜进行药物临床试验者。
2. 对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者；
3. 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡；
4. 有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者。
5. 食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
6. 除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史；
7. 研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者；
8. 有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN的1.5倍；Cr＞ULN）；
9. 参加试验前3个月内参与其它临床试验；
10. 试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者；
11. 药物及/或酒精滥用者
12. 对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者；
13. 长期服用氯吡格雷患者
14. 有其他不宜进行药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方奥美拉唑干混悬剂：
用法用量：复方奥美拉唑干混悬剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片模拟剂：
用法用量：奥美拉唑镁肠溶片模拟剂，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片（英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；通用名：洛赛克）
用法用量：奥美拉唑镁肠溶片，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周
中文通用名：复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂
用法用量：复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 服药4周后胃镜下溃疡愈合有效率: 痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，内镜下表现分期为S2； 显效：溃疡消失，仍有炎症；内镜下表现分期为S1，伴疤痕周围粘膜充血； 有效：溃疡面积缩小50%以上，溃疡内镜下表现分期为H1、H2； 无效：溃疡面积缩小不及50%，溃疡内镜下表现分期为H1、H2或A1、A2。 溃疡愈合有效率=（痊愈病例数+显效病例数+有效病例数）/总病例数×100%。评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 胃灼热消退时间(用药后马上开始观察记录),胃灼热缓解持续时间；评价时间：用药后至3天指标类型：有效性指标
- 治疗后相关胃肠道症状的缓解如日间腹部疼痛、夜间腹部疼痛、日间烧灼感、夜间烧灼感、日间反酸、夜间反酸、恶心、呕吐、嗳气以及腹胀；评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 临床症状缓解总有效率（用药后半小时至3天内，以及研究结束时） 临床症状改善率（%）=【（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和】×100%。评价时间：用药后半小时至3天指标类型：有效性指标
- 试验结束或完成后CGIC(临床总体印象-变化量表)和PGIC（患者总体印象-变化量表)的评估。评价时间：4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160038
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦有文
- 首次公示信息日期
- 2016-03-01
- 申请人名称
- 澳诺（中国）制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160038
- 相关登记号
- CTR20160036;CTR20160037;
- 药物名称
- 复方奥美拉唑干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡
- 试验方案编号
- HRAML-D-V3.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示