登记概览
- 登记号
- CTR20160043
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 上海信谊百路达药业有限公司
完整专业题目
银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 512 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：葛坚
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周剑
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁非
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马科
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：富名水
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宁
- 申请人名称
- 上海信谊百路达药业有限公司
- 联系人姓名
- 王宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市打浦路1号金玉兰广场1708室
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
- 姓名
- 葛坚
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市先烈南路54号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1316-X，版本：2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书
2.年龄30周岁至65周岁，性别不限
3.符合原发性开角型青光眼诊断标准
4.符合中医瘀血阻络证辩证标准
5.眼压小于等于18mmHg
6.视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3
2.年龄30周岁至65周岁，性别不限
3.符合原发性开角型青光眼诊断标准
4.符合中医瘀血阻络证辩证标准
5.眼压小于等于18mmHg
6.视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3
排除标准
1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
2. 已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼
3. 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
4. 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
5. 需要使用改善循环、营养神经药物者
6. 计划任何眼部的手术或激光治疗者
7. 合并严重肝肾疾病
8. 合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
9. 有出血倾向者，或3个月内发生过严重出血者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14. 正在参加其他临床试验者
2. 已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼
3. 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
4. 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
5. 需要使用改善循环、营养神经药物者
6. 计划任何眼部的手术或激光治疗者
7. 合并严重肝肾疾病
8. 合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
9. 有出血倾向者，或3个月内发生过严重出血者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14. 正在参加其他临床试验者
试验用药
中文通用名：银杏叶胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：48周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.2g；口服。一次2粒，一日3次；用药时程：48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗48周后视野平均缺损（MD)较基线的变化评价时间：用药48周后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗48周后，视网膜神经纤维层厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯盘面积、视力、眼压、视野模式标准差、视功能损害眼病患者生存质量量表评分比较基线的变化评价时间：用药48周后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效，中医证候主、次症单项的消失率。评价时间：用药48周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2015-02-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160043
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王宁
- 首次公示信息日期
- 2016-02-01
- 申请人名称
- 上海信谊百路达药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160043
- 药物名称
- 银杏叶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 开角型青光眼视神经保护
- 试验专业题目
- 银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1316-X，版本：2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示