登记概览
- 登记号
- CTR20160044
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史爱欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 史爱欣
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150689;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN5401-1984
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价在中国健康受试者中单剂量给予德谷门冬双胰岛素后，德谷胰岛素（120小时）和门冬胰岛素（12小时）的总体药代动力学暴露情况。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~45岁（包括18和45岁）的中国男性或女性受试者。
2.由研究者根据病史、体格检查、生命体征和心电图（ECG）判断受试者健康状况良好。
3.体重指数为19.0~24.0 kg/m^2（包括19.0和24.0 kg/m^2）。
2.由研究者根据病史、体格检查、生命体征和心电图（ECG）判断受试者健康状况良好。
3.体重指数为19.0~24.0 kg/m^2（包括19.0和24.0 kg/m^2）。
排除标准
1.根据研究者判断，任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成受试者风险的疾病史。
2. 在筛选之前的过去一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者。
3. 每周吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
2. 在筛选之前的过去一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者。
3. 每周吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
试验用药
中文通用名：德谷门冬双胰岛素注射液：
用法用量：注射液；100 U/ml，3 ml预充式注射笔PDS290（FlexTouch）；在腹股沟区域以上下腹壁捏起的皮肤处进行皮下注射；单剂量给药，剂量水平为0.5 U/kg体重。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血清德谷胰岛素浓度-时间曲线下面积评价时间：单次给药后0~120小时指标类型：有效性指标
- 血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积评价时间：单次给药后0~12小时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 血清德谷胰岛素的最大观测浓度评价时间：单次给药后（给药后0~120小时内）指标类型：有效性指标
- 血清门冬胰岛素的最大观测浓度评价时间：单次给药后（给药后0~12小时内）指标类型：有效性指标
- 血清德谷胰岛素达到最大观测浓度的时间评价时间：单次给药后（给药后0~120小时内）指标类型：有效性指标
- 血清门冬胰岛素达到最大观测浓度的时间评价时间：单次给药后（给药后0~12小时内）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2016-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160044
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2016-07-06
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160044
- 相关登记号
- CTR20150689;
- 药物名称
- 德谷门冬双胰岛素注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验
- 试验通俗题目
- 德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学试验
- 试验方案编号
- NN5401-1984
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示