Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究（CTR20160045）

登记概览

登记号: CTR20160045
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司

完整专业题目

Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-02-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2014-11-14
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 120 人；国际: 530 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海湖南 · 长沙陕西 · 西安福建 · 福州江苏 · 南京四川 · 成都吉林 · 长春广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁重庆市 · 重庆江苏 · 扬州北京市 · 北京浙江 · 杭州江苏 · 苏州辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐Cebu · CebuManila · ManilaQuezon · Quezon另有 5 个地区

上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曹培国
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：欧阳学农
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：卢铀
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周清
吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：冯国生
第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何勇
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：汪步海
中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高红军
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：南克俊
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：范云
苏州大学第一附属医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡毅
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张新
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：谢从华

其余 12 家登记机构展开查看完整名单

新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘春玲
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白冲
Perpetual Succour Hospital, Cebu Cancer Institute,菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Jemela Anne Osorio - Sanchez
Manila Doctors Hospital菲律宾 · Manila · Manila · 研究者：Marie Cherry Lynn Samson-Fernando
Lung Center of the Philippines菲律宾 · Quezon · Quezon · 研究者：Guia Elena Imelda R Ladrera
Chang Gung Memorial Hospital中国 · 嘉义 · 嘉义 · 研究者：Ying-Huang Tsai
Chung Shan Medical University Hospital中国 · 台中 · 台中 · 研究者：Ming-Fang Wu
Chang Gung Memorial Hospita中国 · 桃园 · 桃园 · 研究者：Cheng-Ta Yang
Chang Gung Medical Foundation中国 · 高雄 · 高雄 · 研究者：Meng-Chih Lin
Chi Mei Medical Center中国 · 台南 · 台南 · 研究者：Chao-Hsun Chen
National Cheng Kung University Hospital中国 · 台南 · 台南 · 研究者：Wu-Chou Su

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈帅
申请人名称: AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司
联系人姓名: 陈帅
联系人座机: +86 28 65545517
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 周彩存
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市杨浦区政民路507号
邮编: 200433
单位名称: 上海市肺科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: D5160C00007 版本编号 3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效；
次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度；
安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性；
以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性，年龄不小于18岁
2.病理确诊的肺腺癌
3.肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术和放疗
4.与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，L858R）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变
5.患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需
6.患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且适合采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）

排除标准

1.接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。
2. 合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗
3. 患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2 周的患者除外
4. 确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
5. 难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD9291的充分吸收
6. 在静息状态下，3 次ECG 检查得出的平均校正QT 间期（QTc）>470 msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常；可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。
7. 有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD

试验用药

中文通用名：AZD9291片：

用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗

中文通用名：AZD9291片：

用法用量：片剂；规格40mg；当出现CTCAE 3级以上毒性时，调整为一天一次，每次40mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗

对照用药

中文通用名：吉非替尼片

用法用量：片剂，规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，以21天为一个治疗周期，用药时程：只要研究者认为能够持续给患者带来临床获益，而且也未达到治疗中止的各项标准，患者可以长期接受治疗

终点指标

主要终点11 项，展开查看

无进展生存期（PFS）评价时间：基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现疾病进展指标类型：有效性指标
客观缓解率（ORR）评价时间：基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现疾病进展指标类型：有效性指标
T790M突变阳性（或阴性）患者的PFS评价时间：基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现疾病进展指标类型：有效性指标
总生存期（OS）评价时间：从首次给药至试验结束或任何原因死亡之日指标类型：有效性指标
患者对治疗满意度的结果（肿瘤治疗满意度问卷16条目）评价时间：疗程2和疗程3时完成问卷调查指标类型：有效性指标
AZD9291及其代谢物AZ5104和AZ7550的血浆浓度；和代谢物与AZD9291的比值评价时间：在给药前、每疗程第一天给药后0.5至2小时和3至5小时循环直至包括第13个疗程指标类型：有效性指标
患者报告的疾病相关症状和HRQoL问卷（EORTC QLQ-C30）评价时间：基线期；从随机化至二次进展的时间每6个月完成一次问卷指标类型：有效性指标
缓解持续时间（DoR）评价时间：基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现客观疾病进展指标类型：有效性指标
疾病控制率（DCR）评价时间：基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现客观疾病进展指标类型：有效性指标
缓解深度评价时间：基线期；从随机化起，首18个月期间每6周，之后每12周直至出现客观疾病进展指标类型：有效性指标
患者报告的疾病相关症状和HRQoL问卷（EORTC QLQ-C13）评价时间：基线期；治疗期首6周，自首次给药后每周；然后每3周直至二次进展完成一次问卷指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不良事件发生率评价时间：从基线期直至末次给药28天后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市肺科医院伦理审查委员会同意 · 2015-10-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160045
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈帅
首次公示信息日期: 2016-02-15
申请人名称: AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20160045
药物名称: AZD9291片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目: Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究
试验通俗题目: 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
试验方案编号: D5160C00007 版本编号 3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

中文通用名：AZD9291片：

中文通用名：AZD9291片：

中文通用名：吉非替尼片