登记概览
- 登记号
- CTR20160051
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 天津溥瀛生物技术有限公司 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 美国福源集团
完整专业题目
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白治疗化疗后粒细胞减少症的Ⅰb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-10；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于在林
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 美国福源集团
- 联系人姓名
- 于在林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区霄云里南街霄云中心A座1601、1602室
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140008;CTR20140755;
- 临床申请受理号
- CXSL0900038
- 试验方案编号
- RG01N-1399
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估乳腺癌患者接受不同剂量单次和多次注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白后的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
观察重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的药代动力学特征。
观察重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁；
2.经病理组织学或细胞学确诊为乳癌并接受化疗的患者；
3.一般状态ECOG≤1分；
4.化疗前血常规结果显示外周血细胞记数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
5.化疗后出现白细胞减少，即WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L；
6.心电图检查未见明显异常；
7.肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶等≤正常值上限的1.5倍；无其他严重的心、肺、肾、肝及糖尿病等基础性疾病；
8.签署知情同意书；
2.经病理组织学或细胞学确诊为乳癌并接受化疗的患者；
3.一般状态ECOG≤1分；
4.化疗前血常规结果显示外周血细胞记数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
5.化疗后出现白细胞减少，即WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L；
6.心电图检查未见明显异常；
7.肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶等≤正常值上限的1.5倍；无其他严重的心、肺、肾、肝及糖尿病等基础性疾病；
8.签署知情同意书；
排除标准
1.入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）。
2. 目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
3. 合并其他恶性肿瘤；
4. 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
5. 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
6. 有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者。
7. 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
8. 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植；
10. 化疗前72h内接受过抗生素治疗；
11. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14. 其他研究者认为不合适的患者。
2. 目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
3. 合并其他恶性肿瘤；
4. 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
5. 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
6. 有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者。
7. 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
8. 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植；
10. 化疗前72h内接受过抗生素治疗；
11. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14. 其他研究者认为不合适的患者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，1800μg，用药时程1天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1800μg，用药时程4天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2100μg，用药时程1天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2100μg，用药时程4天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2400μg，用药时程1天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2400μg，用药时程4天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天受试者共接受2次药物治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，1800μg，用药时程1天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1800μg，用药时程4天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2100μg，用药时程1天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2100μg，用药时程4天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2400μg，用药时程1天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白：
用法用量：注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2400μg，用药时程4天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天受试者共接受2次药物治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标 实验室检查和临床观察中发现异常，应进行重新检查或随访直到恢复到给药前的状态。 体格检查：体检发现的情况应被核实。 临床观察：医生诊疗（身体状况以及问诊）。 生命体征：体温、血压、脉搏、呼吸。 心电图检查。 实验室检查：血常规、尿常规及血生化检查。 药代动力学评价指标： 由中心实验室对血药浓度数据进行分析。 分析血清药物浓度和PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、λz、tmax、t1/2、Vd、Vdss、CL等）。评价时间：单次给药：给药后10天，共计10天。 多次给药：第二次给药后10天，共计14天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-01-20
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160051
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于在林
- 首次公示信息日期
- 2016-03-14
- 申请人名称
- 天津溥瀛生物技术有限公司/北京未名福源基因药物研究中心有限公司/北京美福源生物医药科技有限公司/美国福源集团
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160051
- 相关登记号
- CTR20140008;CTR20140755;
- 药物名称
- 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0900038
- 适应症
- 化疗引起的粒细胞减少症
- 试验专业题目
- 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白治疗化疗后粒细胞减少症的Ⅰb期临床试验
- 试验通俗题目
- 人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 Ib期临床试验
- 试验方案编号
- RG01N-1399
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示