登记概览
- 登记号
- CTR20160052
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京华世天富生物医药科技有限公司
完整专业题目
K-001治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-02-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王理伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玥
- 申请人名称
- 北京华世天富生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李玥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区东直门南大街5号中青旅大厦1312室
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
- 姓名
- 王理伟
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市新松江路650号
- 邮编
- 201620
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132910;CTR20132922;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPOG001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、评价患者对K-001单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围；
2、初步推算合理的剂量和给药方案；
3、初步观察疗效；
2、初步推算合理的剂量和给药方案；
3、初步观察疗效；
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学诊断
2.局部晚期或转移性胰腺腺癌
3.标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过28天
4.不适合或放弃标准治疗的患者
5.具有至少一个根据RECIST1.0版标准（附件1）判断的可评估病灶
6.ECOG评分（见附件2）为 0～1
7.预计生存期≥3月
8.血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL；
9.总胆红素≤1.5 x ULN，白蛋白≥3.0g/dL
10.在无肝转移患者中，ALT(SGPT)和AST (SGOT) ≤3.0 x ULN； 或在发生肝转移患者中ALT(SGPT)和AST (SGOT)≤5.0 x ULN
11.肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，且Ccr≥60ml/min；（Cockcroft-Gault）
12.年龄为18至70岁
13.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书
14.育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验，结果为阴性者方可入组。育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后至少90天内都同意采用可靠的方法避孕
2.局部晚期或转移性胰腺腺癌
3.标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过28天
4.不适合或放弃标准治疗的患者
5.具有至少一个根据RECIST1.0版标准（附件1）判断的可评估病灶
6.ECOG评分（见附件2）为 0～1
7.预计生存期≥3月
8.血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL；
9.总胆红素≤1.5 x ULN，白蛋白≥3.0g/dL
10.在无肝转移患者中，ALT(SGPT)和AST (SGOT) ≤3.0 x ULN； 或在发生肝转移患者中ALT(SGPT)和AST (SGOT)≤5.0 x ULN
11.肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，且Ccr≥60ml/min；（Cockcroft-Gault）
12.年龄为18至70岁
13.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书
14.育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验，结果为阴性者方可入组。育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后至少90天内都同意采用可靠的方法避孕
排除标准
1.非腺癌的胰腺肿瘤患者
2. 在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展
3. 已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤
4. 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者
5. 部分或完全性肠梗阻
6. 近5年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌
7. 妊娠、哺乳期妇女
8. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II级，见附件4）；入组前1年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等
9. 存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)或HCV-Ab阳性者；已知HIV阳性的患者（没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查）
10. 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前4周内接受过大手术； b．之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过局限范围放疗； c．之前4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
11. 有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）
12. 研究者认为不适合进入这项研究
2. 在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展
3. 已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤
4. 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者
5. 部分或完全性肠梗阻
6. 近5年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌
7. 妊娠、哺乳期妇女
8. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II级，见附件4）；入组前1年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等
9. 存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)或HCV-Ab阳性者；已知HIV阳性的患者（没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查）
10. 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前4周内接受过大手术； b．之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过局限范围放疗； c．之前4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
11. 有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）
12. 研究者认为不适合进入这项研究
试验用药
中文通用名：K-001胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1350mg，用药时程：连续用药共计4周。A剂量组。
中文通用名：K-001胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1620mg，用药时程：连续用药共计4周。B剂量组。
中文通用名：K-001胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次1890mg，用药时程：连续用药共计4周。C剂量组。
中文通用名：K-001胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格270mg；口服，一天两次，每次2160mg，用药时程：连续用药共计4周。D剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）：与药物相关的Ⅲ级及以上的不良反应评价时间：服药后第1、8、15、22、29、56天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP）、CRP、CEA、CA19-9、CA125、CA724、AFP、生活质量评分（EORTC QLQ-C30 3.0版）、疼痛评分（NRS评分法）、评价时间：服药后第29天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160052
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李玥
- 首次公示信息日期
- 2016-02-03
- 申请人名称
- 北京华世天富生物医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160052
- 相关登记号
- CTR20132910;CTR20132922;
- 药物名称
- K-001胶囊
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- K-001治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价胰腺癌患者对K-001单药不良反应和耐受程度
- 试验方案编号
- CPOG001-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示