登记概览
- 登记号
- CTR20160056
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
完整专业题目
评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-01-11
- 首次公示信息日期
- 2016-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-05-21；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-14；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 270 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 270 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市河南省 · 许昌市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏胜利
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李长贵
- 襄城县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：彭增玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 联系人姓名
- 孟凡红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号
- 联系人邮编
- 116600
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路南段
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160562,CTR20170266,CTR20181086,CTR20202453
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-VZV-1001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2016-01-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价水痘疫苗在1-49岁人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1-49岁健康人
2.能提供法定身份证明
3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
2.能提供法定身份证明
3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
2. 接种疫苗前腋下体温>37.0℃
3. 孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕妇女
4. 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
6. 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
7. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
8. 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
9. 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
10. 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
11. 接种疫苗前如下实验室检测指标有临床意义的异常，包括血常规(血红蛋白、总白细胞)，血生化(ALT，总胆红素，BUN，肌酐)，尿常规(尿蛋白，尿糖，红细胞)等
12. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 接种疫苗前腋下体温>37.0℃
3. 孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕妇女
4. 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
6. 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
7. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
8. 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
9. 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
10. 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
11. 接种疫苗前如下实验室检测指标有临床意义的异常，包括血常规(血红蛋白、总白细胞)，血生化(ALT，总胆红素，BUN，肌酐)，尿常规(尿蛋白，尿糖，红细胞)等
12. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗：
用法用量：冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含水痘活病毒不低于3.3 lgPFU。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。
对照用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗
用法用量：冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含水痘活病毒不低于3.3 lgPFU。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。
中文通用名：冻干疫苗稀释液
用法用量：规格：每瓶0.5ml。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接种水痘疫苗后30天内的不良事件、严重不良事件和实验室指标异常的发生率。评价时间：接种疫苗后30（+10）天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-01-20
- 河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160056
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 首次公示信息日期
- 2016-05-13
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160056
- 相关登记号
- CTR20160562,CTR20170266,CTR20181086,CTR20202453
- 药物名称
- 水痘减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 水痘
- 试验专业题目
- 评价水痘减毒活疫苗接种不同年龄人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-VZV-1001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2016-01-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示