登记概览
- 登记号
- CTR20160057
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Medytox Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究，评价NEURONOX 相较于BOTOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-04；
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 140 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州上海市 · 上海山东 · 青岛浙江 · 温州四川 · 成都
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郑永欣
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：龚岚
- 青岛眼科医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王殿强
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：俞阿勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张豪
- 申请人名称
- Medytox Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张豪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市中山西路999号华闻国际大厦813室
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL1300009
- 试验方案编号
- TG1221MED
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:验证在自发性睑痉挛受试者中，NEURONOX 的疗效非劣效于BOTOX 。
次要目的:评价两种药物的安全性。
次要目的:评价两种药物的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-75周岁的成年人；
2.临床确诊为自发性睑痉挛需要注射剂治疗的受试者；
3.受试者JRS评分总分＞2；
4.可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；
5.同意进入临床研究并自愿提交书面知情同意书的受试者。
2.临床确诊为自发性睑痉挛需要注射剂治疗的受试者；
3.受试者JRS评分总分＞2；
4.可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；
5.同意进入临床研究并自愿提交书面知情同意书的受试者。
排除标准
1.有过外科手术如轮匝肌切除术或面神经阻滞的受试者；
2. 对A型肉毒毒素有过敏反应史的受试者；
3. 精神安定剂诱发的睑痉挛；
4. 受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）；
5. 伴有偏侧面肌痉挛的受试者（Meige综合征，即双眼睑痉挛伴局部面部肌张力障碍的患者可以入组；单侧眼睑痉挛伴有同侧面部肌张力障碍的患者将排除在外）
6. 筛选前4周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药(氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等)和抗胆碱能药物(溴丁烷，盐酸苯海索等)；
7. 受试者在筛选前3个月内使用过类似药物(任何血清型肉毒毒素)；
8. 肌肉障碍的受试者，例如重症肌无力；
9. 妊娠或哺乳的妇女；
10. 未采取避孕措施且有生育潜力的女性或者计划在3个月内妊娠的女性；
11. 受试者正在参加其他临床试验或筛选前30天受试者已经参与了其他临床试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰期的五倍；
12. 研究期间会使用禁止的合并用药的受试者；
13. 无法交流或不遵循指导的受试者；
14. 研究者认为没有资格参加本研究的受试者。
2. 对A型肉毒毒素有过敏反应史的受试者；
3. 精神安定剂诱发的睑痉挛；
4. 受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）；
5. 伴有偏侧面肌痉挛的受试者（Meige综合征，即双眼睑痉挛伴局部面部肌张力障碍的患者可以入组；单侧眼睑痉挛伴有同侧面部肌张力障碍的患者将排除在外）
6. 筛选前4周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药(氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等)和抗胆碱能药物(溴丁烷，盐酸苯海索等)；
7. 受试者在筛选前3个月内使用过类似药物(任何血清型肉毒毒素)；
8. 肌肉障碍的受试者，例如重症肌无力；
9. 妊娠或哺乳的妇女；
10. 未采取避孕措施且有生育潜力的女性或者计划在3个月内妊娠的女性；
11. 受试者正在参加其他临床试验或筛选前30天受试者已经参与了其他临床试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰期的五倍；
12. 研究期间会使用禁止的合并用药的受试者；
13. 无法交流或不遵循指导的受试者；
14. 研究者认为没有资格参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：NEURONOX Inj. (注射用A型肉毒毒素)：
用法用量：冻干粉注射剂：规格100U；
注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U；
用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U；
用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
对照用药
中文通用名：通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
用法用量：冻干粉注射剂：规格100U；
注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U；
用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U；
用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
中文通用名：通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
用法用量：冻干粉注射剂：规格100U； 注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U； 用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
中文通用名：通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
用法用量：冻干粉注射剂：规格100U； 注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U； 用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
中文通用名：通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
用法用量：冻干粉注射剂：规格100U； 注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，每只眼睛给药不超过50U； 用药时程：入组当天注射一次药物，共给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较在给予NEURONOX和BOTOX后第4周，JRS (Jankovic Rating Scale)总评分较之基线的改变。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 在给药后第8、16周JRS总评分较之基线的改变评价时间：第8和16周指标类型：有效性指标
- 在给药后第4、8、16周JRS亚评分(严重程度、频率)较之基线的改变；评价时间：第4、8和16周指标类型：有效性指标
- 在给药后第4、8、16周根据JRS总评分，改善≥2级的受试者百分率；评价时间：第4、8和16周指标类型：有效性指标
- 在给药后第4、8、16周根据JRS中每一个亚评分，改善≥1级的受试者百分率；评价时间：第4、8和16周指标类型：有效性指标
- 在给药后第4、8、16周睑痉挛残疾指数(BSDI)评分较之基线的改变；评价时间：第4、8和16周指标类型：有效性指标
- 在给药后第4、8、16周受试者总体评估，由受试者评估。评价时间：第4、8和16周指标类型：安全性指标
- 不良事件、实验室检查结果、体格检查、生命体征评价时间：第0、4、8和16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2015-12-15
- 四川大学华西医院同意 · 2016-01-27
- 温州医科大学附属眼视光医院同意 · 2016-01-27
- 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会同意 · 2016-01-30
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院同意 · 2016-04-06
- 青岛眼科医院修改后同意 · 2016-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160057
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张豪
- 首次公示信息日期
- 2016-03-02
- 申请人名称
- Medytox Inc./杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160057
- 药物名称
- 注射用A型肉毒毒素 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL1300009
- 适应症
- 自发性睑痉挛患者
- 试验专业题目
- 多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究，评价NEURONOX 相较于BOTOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- NEURONOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- TG1221MED
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示