登记概览
- 登记号
- CTR20160068
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 东莞市长安东阳光新药研发有限公司 广东华南新药创制中心
完整专业题目
随机、双盲、平行、阳性对照，评估莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、药动学特性和抗病毒活性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇；丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗琳
- 申请人名称
- 东莞市长安东阳光新药研发有限公司 广东华南新药创制中心
- 联系人姓名
- 罗琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-2534
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇振安中路368号
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号吉林大学第一医院肝胆胰内科
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁艳华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号1号楼2楼吉大一院I期临床试验研究室
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132137;CTR20140037;CTR20150230;CTR20150423;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-DGLS4-15-002；V1.5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
2.肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3个月；c)筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR法）；
3.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~28 kg/m2范围内。
2.肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3个月；c)筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR法）；
3.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~28 kg/m2范围内。
排除标准
1.性别和生育情况：a)筛选前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性筛选前2周内未采取适当避孕措施者；
2. 体格和实验室检查：a)血小板计数<90×10^9/L；b)血清总胆红素>2×ULN；c)白蛋白<35 g/L；d)筛选期心电图检查结果异常有临床意义，男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR^0.33计算）；e)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）；
3. 禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
4. 疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b)可能干扰受试者药代动力学、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病或疾病史；
5. 其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者；c)不能耐受口服药物者；d)外周静脉通路条件较差者；e)研究者认为不应纳入者；f)研究中心或药品注册申请人工作人员及其亲属。
2. 体格和实验室检查：a)血小板计数<90×10^9/L；b)血清总胆红素>2×ULN；c)白蛋白<35 g/L；d)筛选期心电图检查结果异常有临床意义，男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR^0.33计算）；e)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）；
3. 禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
4. 疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b)可能干扰受试者药代动力学、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病或疾病史；
5. 其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者；c)不能耐受口服药物者；d)外周静脉通路条件较差者；e)研究者认为不应纳入者；f)研究中心或药品注册申请人工作人员及其亲属。
试验用药
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
中文通用名：甲磺酸莫非赛定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
中文通用名：利托那韦片：
用法用量：片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
中文通用名：恩替卡韦片：
用法用量：片剂；规格：0.5mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
对照用药
中文通用名：甲磺酸莫非赛定模拟胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
中文通用名：甲磺酸莫非赛定模拟胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
中文通用名：利托那韦模拟片
用法用量：片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
中文通用名：恩替卡韦模拟片
用法用量：片剂；规格：0.5mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各组不同检测时间点HBV DNA平均水平及相比基线下降均值；评价时间：第1、3、7、14、21天给药前，第29、33天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- ①各组不同检测时间点血清HBsAg和HBeAg的平均含量；②ALT水平的改善。评价时间：第1、14天给药前及第29、33天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-12-30
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-03-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-04-28
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-05-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160068
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗琳
- 首次公示信息日期
- 2016-02-19
- 申请人名称
- 东莞市长安东阳光新药研发有限公司/广东华南新药创制中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160068
- 相关登记号
- CTR20132137;CTR20140037;CTR20150230;CTR20150423;
- 药物名称
- 甲磺酸莫非赛定胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 随机、双盲、平行、阳性对照，评估莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、药动学特性和抗病毒活性试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片I期患者试验
- 试验方案编号
- PCD-DGLS4-15-002；V1.5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示