登记概览
- 登记号
- CTR20160072
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蒋荣猛
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯霞
- 申请人名称
- 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
- 联系人姓名
- 冯霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市宣武区迎新街100号
- 联系人邮编
- 100052
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋荣猛
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100102
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1601HIV
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究是观察成年HIV感染者在接受HAART治疗的基础上，联合应用重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）的耐受性和安全性，为后续的临床试验提供安全的给药方案；其次是初步了解疫苗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本项研究，能够并同意签署知情同意书，参加试验后能够坚持随访 6个月
2.年龄18-60岁，性别不限
3.已开始正规抗逆转录病毒治疗至少6个月以上的HIV-1感染者，并在研究期间继续抗病毒治疗
4.CD4+ T细胞数>350/mm3
5.血浆HIV-1病毒载量<50拷贝/ml
6.同意在整个研究期间采取不影响试验结果的避孕措施，如安全套等
2.年龄18-60岁，性别不限
3.已开始正规抗逆转录病毒治疗至少6个月以上的HIV-1感染者，并在研究期间继续抗病毒治疗
4.CD4+ T细胞数>350/mm3
5.血浆HIV-1病毒载量<50拷贝/ml
6.同意在整个研究期间采取不影响试验结果的避孕措施，如安全套等
排除标准
1.孕期和哺乳期妇女
2. 以前参加过HIV疫苗的临床试验
3. 在过去6个月内用过免疫抑制剂，如口服、注射、吸入的皮质类固醇、细胞毒药物等，但治疗过敏性鼻炎或皮肤局部应用的皮质类固醇不在排除之列；过去30天内使用任何免疫调节剂，包括但不限于白介素-2（IL-2），粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
4. 过去3个月内用过血液制品
5. 过去3个月内接受过其它临床试验药物
6. 过去3个月内用过任何其它类疫苗
7. 有下列情况之一的：A、活动性肺结核 B、曾经对其它疫苗有严重不良反应 C、严重哮喘病 D、甲状腺疾病 E、 梅毒
8. 实验室检查（符合以下任一项）：血红蛋白男性小于100 g/L，女性小于90 g/L；嗜中性粒细胞绝对计数小于等于1.0×109/L；肌酐大于等于正常上限值的1.5倍或肌酐清除率小于50 mL/min；肝功检测：谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于等于正常上限值的3倍；胆红素大于等于正常上限2倍
9. 有临床意义的心电图异常
10. 高血压患者（如果可以用药物控制在收缩压150mmHg，舒张压100mmHg以下不在排除之列）以及有其他心脏方面疾患的人
11. 任何研究者认为的在身体、精神、职业、社会因素等方面可以影响试验顺利进行的受试者
2. 以前参加过HIV疫苗的临床试验
3. 在过去6个月内用过免疫抑制剂，如口服、注射、吸入的皮质类固醇、细胞毒药物等，但治疗过敏性鼻炎或皮肤局部应用的皮质类固醇不在排除之列；过去30天内使用任何免疫调节剂，包括但不限于白介素-2（IL-2），粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
4. 过去3个月内用过血液制品
5. 过去3个月内接受过其它临床试验药物
6. 过去3个月内用过任何其它类疫苗
7. 有下列情况之一的：A、活动性肺结核 B、曾经对其它疫苗有严重不良反应 C、严重哮喘病 D、甲状腺疾病 E、 梅毒
8. 实验室检查（符合以下任一项）：血红蛋白男性小于100 g/L，女性小于90 g/L；嗜中性粒细胞绝对计数小于等于1.0×109/L；肌酐大于等于正常上限值的1.5倍或肌酐清除率小于50 mL/min；肝功检测：谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于等于正常上限值的3倍；胆红素大于等于正常上限2倍
9. 有临床意义的心电图异常
10. 高血压患者（如果可以用药物控制在收缩压150mmHg，舒张压100mmHg以下不在排除之列）以及有其他心脏方面疾患的人
11. 任何研究者认为的在身体、精神、职业、社会因素等方面可以影响试验顺利进行的受试者
试验用药
中文通用名：重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）：
用法用量：注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^9VP疫苗，三个月共三次。低剂量组。
中文通用名：重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）：
用法用量：注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^10VP疫苗，三个月共三次。中剂量组。
中文通用名：重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）：
用法用量：注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^11VP疫苗，三个月共三次。高剂量组。
对照用药
中文通用名：腺病毒保存液
用法用量：注射液；规格1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，三个月共三次。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疫苗的安全性和耐受性，包括局部和全身不良事件的频度和严重程度。评价时间：免疫接种前后，疫苗接种后至24周的随访。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疫苗免疫前后CD4+T细胞计数、CD8+T细胞计数和病毒载量的变化；HIV-1Gag特异性细胞免疫反应强度及宽度在疫苗免疫前后的变化。评价时间：免疫接种前后，疫苗接种后至24周的随访。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会修改后同意 · 2016-02-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160072
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯霞
- 首次公示信息日期
- 2016-03-30
- 申请人名称
- 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160072
- 药物名称
- 重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗逆转录病毒治疗后病毒载量得以控制的HIV/AIDS患者
- 试验专业题目
- 治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究
- 试验方案编号
- TG1601HIV
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示