登记概览
- 登记号
- CTR20160073
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-10-08
- 首次公示信息日期
- 2016-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-07-20；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2019-02-22；
- 目标入组人数
- 国内: 378 人；
- 已入组人数
- 国内: 147 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 147 人；
源文档试验状态：主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州北京市 · 北京天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春辽宁 · 沈阳河北 · 石家庄山东 · 济南山东 · 临沂上海市 · 上海浙江 · 杭州江苏 · 南京安徽 · 合肥江苏 · 南通江苏 · 常州湖北 · 武汉河南 · 郑州广西壮族自治区 · 南宁福建 · 福州江西 · 南昌另有 6 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巴一
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张艳桥
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：秦宝丽
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张瑞星
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李长征
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王理伟
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
- 南通大学附属肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：姚卫东
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：季枚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张涛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：陈小兵
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦艳茹
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈可和
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：郭增清
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建平
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘安文
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：殷先利
- 中南大学湘雅一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟美佐
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曹培国
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：戴文香
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 重庆大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：董坚
- 兰州军区总医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张百红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130315,CTR20130323,CTR20130324,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20150736,CTR20160078,CTR20160329,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170146,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192550,CTR20192554,CTR20200342,CTR20200753,CTR20200879,CTR20201133,CTR20202598,CTR20212696,CTR20222185,CTR20223100,CTR20230033,CTR20232052
- 临床申请受理号
- CXHL1000181
- 试验方案编号
- ALTN-05-II
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-10-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准）；
3.二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者；
4.年龄18岁或以上；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；
5.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： （1） 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L （2） 生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
6.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
2.经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准）；
3.二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者；
4.年龄18岁或以上；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；
5.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： （1） 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L （2） 生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
6.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
2. 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者；
3. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
4. 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
5. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
8. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，
10. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
11. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；
12. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，
13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
14. 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
15. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者；
16. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
2. 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者；
3. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
4. 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
5. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。
7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；
8. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，
10. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
11. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；
12. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，
13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
14. 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
15. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者；
16. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊/安慰剂，每日1次，每次1粒（12/0mg）。连续口服2周停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
对照用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊的空白胶囊
用法用量：空白辅料胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊/安慰剂，每日1次，每次1粒（12/0mg）。连续口服2周停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：患者死亡指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疾病无进展生存期（PFS）评价时间：患者疾病进展或者死亡指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：项目结束时指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：项目结束时指标类型：有效性指标
- 生活质量评分评价时间：每个周期末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生物标志物的评估评价时间：项目结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160073
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2016-02-23
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司/正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160073
- 相关登记号
- CTR20130315,CTR20130323,CTR20130324,CTR20140777,CTR20150129,CTR20150331,CTR20150333,CTR20150454,CTR20150531,CTR20150735,CTR20150736,CTR20160078,CTR20160329,CTR20160544,CTR20170097,CTR20170146,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192550,CTR20192554,CTR20200342,CTR20200753,CTR20200879,CTR20201133,CTR20202598,CTR20212696,CTR20222185,CTR20223100,CTR20230033,CTR20232052
- 药物名称
- 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1000181
- 适应症
- 晚期胃癌、胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌临床试验
- 试验方案编号
- ALTN-05-II
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-10-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示