盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验（CTR20160078）

登记概览

登记号: CTR20160078
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏正大天晴药业股份有限公司

完整专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-08-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-01-14；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京天津市 · 天津哈尔滨 · 黑龙江湖南 · 长沙河南 · 郑州福建 · 福州湖北 · 武汉江苏 · 南京山东 · 济南上海市 · 上海陕西 · 西安新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄镜；赫捷
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巴一
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 哈尔滨 · 黑龙江 · 研究者：白玉贤
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡春宏
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊青霞
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘莺
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：路平
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于丁
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张述
上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张俊
上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：方文涛
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：肖菊香
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：唐勇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王祥建
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司
联系人姓名: 王祥建
联系人座机: [已移除电话],[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编: 210023

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 黄镜
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京朝阳区潘家园南里17号内科三病区
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 赫捷
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京朝阳区潘家园南里17号诊断楼6层院长办公室
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20150735;CTR20150736;CTR20150531;CTR20160073;CTR20130324;
临床申请受理号: CXHL1000181
试验方案编号: ALTN-11-II
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.病理确诊为食管鳞癌
2.晚期，至少有一个可测量病灶
3.一线治疗失败
4.18-75岁，ECOG PS评分：0~2分；预计生存期超过3月
5.距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周
6.实验室检查结果基本正常
7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
8.自愿参加，依从性好

排除标准

1.有活动性出血的患者
2. 原发病灶未行手术切除，但经放射治疗有效
3. 使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者
4. 具有影响口服药物的多种因素
5. 不稳定的脑转移患者
6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者
7. 有未治愈的伤口或骨折
8. 肺或其他部位出血，有出血倾向，或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
9. 6个月内发生过动/静脉血栓事件
10. 肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的
11. 精神障碍者
12. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
13. 有免疫缺陷病史
14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者

试验用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格12mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格10mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格8mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。

对照用药

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂

用法用量：空白胶囊剂；规格0mg/粒；空腹口服，一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PFS评价时间：从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间；每2周期评价一次。指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

OS评价时间：为入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间）。对患者（包括已出组患者）进行长期随访（包括电话随访），每2个月随访一次，以获得OS指标类型：有效性指标+安全性指标
DCR评价时间：完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比指标类型：有效性指标+安全性指标
ORR评价时间：完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比指标类型：有效性指标+安全性指标
生活质量评分评价时间：每2周期评价一次。指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-11-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160078
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王祥建
首次公示信息日期: 2016-08-01
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160078
相关登记号: CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20150735;CTR20150736;CTR20150531;CTR20160073;CTR20130324;
药物名称: 盐酸安罗替尼胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL1000181
适应症: 食管鳞癌
试验专业题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目: 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌II期临床试验
试验方案编号: ALTN-11-II
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌II期临床试验

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂