登记概览
- 登记号
- CTR20160080
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州容立医药科技有限公司
完整专业题目
注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津山东 · 济南湖北 · 武汉陕西 · 西安甘肃 · 兰州山东 · 青岛浙江 · 温州
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于力
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：秦铁军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：侯明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 第四军医大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘利
- 兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：白海
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘锋
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵洪国
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：俞康
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 于力
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1000317
- 试验方案编号
- CTTQL201310
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价国产注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊的中危-2或高危的MDS；
2.年龄≥18岁，预期寿命≥3个月；
3.ECOG评分0～2分；
4.相关实验室值：血清白蛋白>30g/L；ALT和AST≤2×ULN；肌酐≤1.5×ULN；胆红素≤1.5 ×ULN；
5.未怀孕、未哺乳，可能生育的男性和女性同意采取有效的避孕措施；
6.在进行与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书。
2.年龄≥18岁，预期寿命≥3个月；
3.ECOG评分0～2分；
4.相关实验室值：血清白蛋白>30g/L；ALT和AST≤2×ULN；肌酐≤1.5×ULN；胆红素≤1.5 ×ULN；
5.未怀孕、未哺乳，可能生育的男性和女性同意采取有效的避孕措施；
6.在进行与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.既往接受过阿扎胞苷治疗；
2. 使用研究药物前接受过雄激素治疗；
3. 使用研究药物前使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等的治疗。
4. 合并恶性肝脏肿瘤；
5. 未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏；
6. 尚未从既往治疗毒性中恢复，停止所有化疗不足4周；
7. HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期；
8. 对研究药物成分已知或疑似过敏者；
9. 有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
10. 筛选前1个月内使用过研究性药物或同期有研究性药物治疗；
2. 使用研究药物前接受过雄激素治疗；
3. 使用研究药物前使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等的治疗。
4. 合并恶性肝脏肿瘤；
5. 未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏；
6. 尚未从既往治疗毒性中恢复，停止所有化疗不足4周；
7. HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期；
8. 对研究药物成分已知或疑似过敏者；
9. 有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
10. 筛选前1个月内使用过研究性药物或同期有研究性药物治疗；
试验用药
中文通用名：注射用阿扎胞苷：
用法用量：注射用粉针；规格100mg；每日一次皮下注射，持续7天，4周为一个周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总缓解率（ORR）评价时间：入组开始至6个用药周期时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 血液学改善评价时间：入组后评价每个治疗周期血液学改善指标类型：有效性指标
- AML进展评价时间：首次给药至转化为AML指标类型：有效性指标
- 输血情况评价时间：每个给药周期指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：入组开始至本项研究全部终止指标类型：有效性指标
- 安全性评价评价时间：入组后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160080
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2016-03-09
- 申请人名称
- 杭州容立医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160080
- 药物名称
- 注射用阿扎胞苷 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1000317
- 适应症
- 骨髓增生异常综合征（MDS）
- 试验专业题目
- 注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征的临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验
- 试验方案编号
- CTTQL201310
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示