登记概览
- 登记号
- CTR20160095
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
完整专业题目
采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行 联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学（PK） 和药效动力学（PD）研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：梁茂植
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严慧如
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 联系人姓名
- 严慧如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TUL-MDYDS201301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用葡萄糖钳夹技术对联邦制药门冬胰岛素注射液药代动力学（PK）和药效动力学（PD）进行研究，并与进口上市的诺和锐？相比较，有效地指导门冬胰岛素注射液的临床应用。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 性别：男性；
2.2) 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
2.2) 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.1) 明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者；
2. 2) 有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；
3. 3）实验室检查临床诊断为异常者；
4. 4）有心血管病史、精神系统等病史者；
5. 5）研究者认为不应纳入者。
2. 2) 有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；
3. 3）实验室检查临床诊断为异常者；
4. 4）有心血管病史、精神系统等病史者；
5. 5）研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用联邦笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：门冬胰岛素注射液英文名：Insulin Aspart Injection商品名：诺和锐
用法用量：注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用诺和笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。 为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的GIR作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。评价时间：给药后10小时胰岛素的药动学； 给药后当GIR减至零，并持续30min无波动，测定动脉化血糖即可停止。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 以C肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标评价时间：给药后10小时的C肽浓度。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2015-11-04
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160095
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严慧如
- 首次公示信息日期
- 2016-08-16
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160095
- 药物名称
- 门冬胰岛素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗糖尿病
- 试验专业题目
- 采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行 联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学（PK） 和药效动力学（PD）研究
- 试验通俗题目
- 联邦制药门冬胰岛素注射液PK 和PD研究
- 试验方案编号
- TUL-MDYDS201301
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示