登记概览
- 登记号
- CTR20160102
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
评价Alirocumab与依折麦布在他汀未能控制高胆固醇血症的心血管高危患者中疗效和安全性的随机双盲平行组亚洲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-03；国际：2016-07-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-06；国际：2018-08-06
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；国际: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 456 人；国际: 615 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · ChiangMaiNA · BangkokAndhra Pradesh · VijayawadaGujrat · SuratMaharashtra · Nagpur辽宁 · 沈阳天津市 · 天津湖北 · 武汉陕西 · 西安广东 · 广州吉林 · 长春浙江 · 杭州浙江 · 温州北京市 · 北京内蒙古自治区 · 呼和浩特山东 · 济南江苏 · 南京江苏 · 徐州山西 · 太原湖南 · 长沙另有 9 个地区
- Chiang Mai University泰国 · NA · ChiangMai · 研究者：Srun Kuanprasert
- Police General Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Wasant Soonfuang
- Praveen Cardiac center印度 · Andhra Pradesh · Vijayawada · 研究者：Praveen Maddirala
- Nirmal Hospital Pvt Ltd印度 · Gujrat · Surat · 研究者：FSCAI Atul ABHYANKAR
- Shrikrishna Hrudayalay and critical care center印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Mahesh FULWANI
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩雅玲
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙跃民
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：苏晞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：袁祖贻
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈纪言
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅国胜
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李晓东
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：黄周青
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张抒扬
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：韩雅君
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：苏国海
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐 标
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：朱 红
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张雪莲
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：韩清华
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚朱华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：彭道泉
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王景峰
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吴清华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵强
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：罗助荣
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：龙明智
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄学成
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：吴淳
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张邢炜
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：宋海庆
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王丽娟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董强
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄一宁
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张钲
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈绍良
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：屈百鸣
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏刘东
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡伟
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 西宁 · 研究者：黄晖
- 四平市中心医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：王建中
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：黄石安
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马长生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- sanofi-aventis recherche & developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 韩雅玲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军北部战区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160002
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC13889 修订后方案1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
为了证明相比较依折麦布，alirocumab作为每日稳定最大耐受剂量他汀类药物治疗的添加疗法在亚洲用于患有高胆固醇血症心血管高危患者，能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
评价alirocumab对其它血脂参数的作用，安全性和耐受性，抗alirocumab抗体及药代动力学
评价alirocumab对其它血脂参数的作用，安全性和耐受性，抗alirocumab抗体及药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选访视（第-3周）前接受稳定的每日最大耐受剂量他汀治疗至少4周，但未能充分控制高胆固醇血症的冠心病（CHD）或CHD等危症患者
排除标准
1.未确诊的CHD 或CHD等危症患者
2. 在筛选访视时（第-3周），有CV病史记录的患者LDL-C ＜70mg/dL（＜1.81mmol/L）
3. 在筛选访视时（第-3周），无CV病史记录的患者LDL-C ＜100mg/dL（＜2.59mmol/L）
4. 从筛选至随机化期间他汀剂量或给药方案变化
5. 目前服用除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀之外的他汀类药物
6. 没有每日服用或按注册剂量服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀
7. 每日剂量超过阿托伐他汀 80mg、瑞舒伐他汀 20mg或辛伐他汀 40mg
8. 在筛选访视（第-3周）前的过去4周里使用胆固醇吸收抑制剂（即依折麦布）、Ω-3 脂肪酸（每日剂量 ≥1000mg）、烟酸、贝特类药物、胆汁酸结合螯合剂或红曲产品
9. 在筛选期时空腹血清甘油三酯＞ 400mg/dL（＞4.52mmol/L）
2. 在筛选访视时（第-3周），有CV病史记录的患者LDL-C ＜70mg/dL（＜1.81mmol/L）
3. 在筛选访视时（第-3周），无CV病史记录的患者LDL-C ＜100mg/dL（＜2.59mmol/L）
4. 从筛选至随机化期间他汀剂量或给药方案变化
5. 目前服用除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀之外的他汀类药物
6. 没有每日服用或按注册剂量服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀
7. 每日剂量超过阿托伐他汀 80mg、瑞舒伐他汀 20mg或辛伐他汀 40mg
8. 在筛选访视（第-3周）前的过去4周里使用胆固醇吸收抑制剂（即依折麦布）、Ω-3 脂肪酸（每日剂量 ≥1000mg）、烟酸、贝特类药物、胆汁酸结合螯合剂或红曲产品
9. 在筛选期时空腹血清甘油三酯＞ 400mg/dL（＞4.52mmol/L）
试验用药
中文通用名：Alirocumab：
用法用量：注射剂；规格75mg/ml或150mg/ml，每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：24周；
中文通用名：依折麦布：
用法用量：胶囊；规格10mg；口服，每日一次，每次一粒；用药时程：24周；
对照用药
中文通用名：Alirocumab安慰剂
用法用量：注射剂；规格每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：24周；
中文通用名：依折麦布安慰剂
用法用量：胶囊；规格，粒状；口服，每日一次，每次一粒；用药时程：24周；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在意向治疗（ITT）人群中，计算的LDL-C相对基线的变化百分比评价时间：从基线期到第24周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 在调整的意向治疗（mITT）人群中，计算的LDL-C相对基线的变化百分比评价时间：从基线期到第24周指标类型：有效性指标
- 计算的LDL-C相对基线的变化百分比评价时间：从基线期到第12周指标类型：有效性指标
- Apo B相对基线的的变化百分比评价时间：从基线期到第12周及第24周指标类型：有效性指标
- non-HDL-C相对基线的的变化百分比评价时间：从基线期到第12周及第24周指标类型：有效性指标
- 总胆固醇TC相对基线的的变化百分比评价时间：从基线期到第12周及第24周指标类型：有效性指标
- 计算的LDL-C ＜70mg/dL（1.81mmol/L）的患者的比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- Lp(a) 相对基线的的变化百分比评价时间：从基线期到第12周及第24周指标类型：有效性指标
- HDL-C相对基线的的变化百分比评价时间：从基线期到第12周及第24周指标类型：有效性指标
- 甘油三酯TG相对基线的的变化百分比评价时间：从基线期到第12周及第24周指标类型：有效性指标
- Apo A-1相对基线的的变化百分比评价时间：从基线期到第12周及第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160102
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2016-07-06
- 申请人名称
- sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160102
- 相关登记号
- CTR20160002
- 药物名称
- Alirocumab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 评价Alirocumab与依折麦布在他汀未能控制高胆固醇血症的心血管高危患者中疗效和安全性的随机双盲平行组亚洲研究
- 试验通俗题目
- 评价Alirocumab与依折麦布治疗亚洲高胆固醇血症心血管高危患者
- 试验方案编号
- EFC13889 修订后方案1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示