登记概览
- 登记号
- CTR20160105
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Glaxo Group Limited, England Hospira Inc. 葛兰素史克(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项开放、非随机、为期52周的在接受Belimumab10 mg/kg治疗的系统性红斑狼疮受试者中评价停药再给药和复发现象的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-13；国际：2014-05-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-14；国际：2018-12-14
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；国际: 135 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；国际: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨四川 · 成都安徽 · 合肥江苏 · 南京江苏 · 苏州浙江 · 杭州天津市 · 天津Ehime · EhimeChiba · ChibaTochigi · TochigiFukuoka · FukuokaHyogo · HyogoOkayama · OkayamaHokkaido · HokkaidoHiroshima · HiroshimaTokyo · TokyoNagasaki · NagasakiOkinawa · OkinawaMiyagi · Miyagi另有 3 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张奉春
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏茵
- 哈尔滨医科大学第二附院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李洋
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘毅
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：厉小梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈志伟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴华香
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏蔚
- Ehime University Hospital-Ehime-Japan-C日本 · Ehime · Ehime · 研究者：Hitoshi Hasegawa
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital-Chiba-Japan-C日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Norihiko Watanabe
- Dokkyo Medical University Hospital-Tochigi-Japan-C日本 · Tochigi · Tochigi · 研究者：Kazuhiro Kurasawa
- Kyushu Medical Center-Fukuoka-Japan-C日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Tomoya Miyamura
- Kohnan Kakogawa Hospital-Hyogo-Japan-C日本 · Hyogo · Hyogo · 研究者：Kazuko Shiozawa
- Kurashiki Medical Clinic-Okayama-Japan-C日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Yasuhiko Yoshinaga
- Sapporo City General Hospital-Hokkaido-Japan-C日本 · Hokkaido · Hokkaido · 研究者：Masaya Mukai
- Higashi-Hiroshima Memorial Hospital-Hiroshima-Japan-C日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Mitsuhiro Iwahashi
- National Center for Global Health and Medicine-Tokyo-Japan-C日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Hiroshi Kaneko
- Hiroshima Red Cross Hospital-Hiroshima-Japan-C日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Takuya Sawabe
- Hakujyujikai Sasebo Chuo Hospital-Nagasaki-Japan-C日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Yukitaka Ueki
- Hokkaido University Hospital-Hokkaido-Japan-C日本 · Hokkaido · Hokkaido · 研究者：Tatsuya Atsumi
- Tomishiro Central Hospital-Okinawa-Japan-C日本 · Okinawa · Okinawa · 研究者：Yoshiki Shiohira
- Juntendo University Hospital-Tokyo-Japan-C日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yoshinari Takasaki
- Tohoku University Hospital-Miyagi-Japan-C日本 · Miyagi · Miyagi · 研究者：Tomonori Ishii
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- University Hospital of Occupational and Environmen-Fukuoka-Japan-C日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Kazuyoshi Saito
- Kyungpook National University Hospital-Daegu-Korea-C韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Young-Mo Kang
- Catholic Univeristy of Korea, St. Mary's Hospital-Seoul-Korea-C韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chul-Soo Cho
- Seoul National University Hospital 1-Seoul-Korea-C韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeong-Wook Song
- Ajou University Hospital-Suwon, Kyunggi-do-Korea-C韩国 · Kyunggi · do -Kyunggi-do · 研究者：Chang-Hee Suh
- Hanyang University Medical Centre-Seoul-Korea-C韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-Cheol Bae
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白雪莲
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited, England Hospira Inc. 葛兰素史克(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 白雪莲
- 联系人座机
- 010-592525287
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 张奉春（学士）
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160104;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BEL116027
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受belimumab 10 mg/kg加标准治疗且SLE疾病活动度低的受试者中，比较停药24周后再引入静脉注射belimumab治疗28周与连续接受静脉注射belimumab治疗52周的疗效，评定指标为首次发作所需的时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本研究中，3组中符合入选资格的受试者必须满足以下所有标准:1. Belimumab治疗：在延长期研究BEL114333中接受最少6个月的belimumab 10 mg/kg治疗。长期停药组中的受试者还可招募自延长期研究HGS1006-C1066或LBSL99。
2.年龄：第0天访视时，年龄≥18岁。
3.3. 女性受试者：如果一名非妊娠期、非哺乳期女性受试者符合以下条件中的至少一项，那么她将符合入选本研究的资格： 无生育能力（即，已经接受过子宫切除术的女性、绝经后女性（定义为，绝经至少1年）、已接受双侧卵巢手术切除或当前病史记录显示有过女性绝育手术史的女性）；或者有生育能力（即，具有卵巢功能的女性，且病史记录中不存在能造成不育的卵巢或子宫功能受损）。这一类别包括，月经过少的女性（即使重度）、围绝经期女性或刚刚开始月经来潮的女性。这些女性的第0天尿液妊娠试验结果必须呈阴性，必须同意执行以下条件之一：对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，完全禁止阴茎-阴道性生活（在符合女性受试者偏好和日常生活方式的情况下），对于停药再给药组和对照组中的受试者，直至belimumab末次给药后16周期间，禁止阴茎-阴道性生活；或者对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，持续且正确地使用以下可接受避孕方法之一，对于停药再给药组和对照组中的受试者，在直至末次belimumab给药后16周期间，持续而正确地使用以下可接受避孕方法之一：植入依托孕烯或左炔诺孕酮；雌激素阴道环 ;可注射孕酮； 资料显示失败率低于每年1%的任何子宫内装置（IUD）或子宫内节育系统（IUS）；口服避孕药物（联合用药或仅使用孕酮）；屏障类方法和阴道杀精剂的双重应用：含有阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）的避孕套和闭合帽（宫颈帽/穹隆或隔膜）； 经皮避孕贴剂； 女性受试者入选本研究之前其男性性伴侣已绝育，并且该男性为女性受试者的唯一性伴侣。
4.知情同意：能够提供参与研究的书面知情同意书。
5.本研究中，停药再给药组和对照组受试者需满足的其他入选标准：1. 系统性红斑狼疮：达到所要求的最低疾病活动性标准，定义为6个月的belimumab治疗后，SELENA SLEDAI 评分 ≤3（SELENA SLEDAI参见附录1）。
6.系统性红斑狼疮的治疗：第0天之前30天的筛选期间接受稳定的SLE治疗方案，由以下药物治疗（单用或联合使用）组成：皮质激素类药物（泼尼松或泼尼松类似药物）;其他免疫抑制或免疫调节制剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯（包括霉酚酸酯、盐酸霉酚酸酯以及麦考酚酯钠）、咪唑立宾、磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司、环孢霉素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙利度胺; 抗疟药物（例如，羟氯喹、氯喹、奎纳克林）;非甾体类抗炎药（NSAIDs），包括柳氮磺胺吡啶;
7.补体：C3和C4补体水平处于或高于中心实验室参考范围的正常下限值。
8.本研究中，对照组受试者需满足的其他入选标准：1. Belimumab治疗：同意继续接受10 mg/kg剂量水平的belimumab静脉输液，每4周一次。受试者必须在此前参与的延长期研究的末次给药4周之后（最少2周，最多8周）接受本研究首剂belimumab给药。
9.本研究中，长期停药组受试者需满足的其他入选标准：1. 延长期研究：自愿退出延长期研究BEL114333、HGS1006-C1066、LBSL99，并且在入选本研究之前停止belimumab治疗的时间不超过8周。
2.年龄：第0天访视时，年龄≥18岁。
3.3. 女性受试者：如果一名非妊娠期、非哺乳期女性受试者符合以下条件中的至少一项，那么她将符合入选本研究的资格： 无生育能力（即，已经接受过子宫切除术的女性、绝经后女性（定义为，绝经至少1年）、已接受双侧卵巢手术切除或当前病史记录显示有过女性绝育手术史的女性）；或者有生育能力（即，具有卵巢功能的女性，且病史记录中不存在能造成不育的卵巢或子宫功能受损）。这一类别包括，月经过少的女性（即使重度）、围绝经期女性或刚刚开始月经来潮的女性。这些女性的第0天尿液妊娠试验结果必须呈阴性，必须同意执行以下条件之一：对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，完全禁止阴茎-阴道性生活（在符合女性受试者偏好和日常生活方式的情况下），对于停药再给药组和对照组中的受试者，直至belimumab末次给药后16周期间，禁止阴茎-阴道性生活；或者对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，持续且正确地使用以下可接受避孕方法之一，对于停药再给药组和对照组中的受试者，在直至末次belimumab给药后16周期间，持续而正确地使用以下可接受避孕方法之一：植入依托孕烯或左炔诺孕酮；雌激素阴道环 ;可注射孕酮； 资料显示失败率低于每年1%的任何子宫内装置（IUD）或子宫内节育系统（IUS）；口服避孕药物（联合用药或仅使用孕酮）；屏障类方法和阴道杀精剂的双重应用：含有阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）的避孕套和闭合帽（宫颈帽/穹隆或隔膜）； 经皮避孕贴剂； 女性受试者入选本研究之前其男性性伴侣已绝育，并且该男性为女性受试者的唯一性伴侣。
4.知情同意：能够提供参与研究的书面知情同意书。
5.本研究中，停药再给药组和对照组受试者需满足的其他入选标准：1. 系统性红斑狼疮：达到所要求的最低疾病活动性标准，定义为6个月的belimumab治疗后，SELENA SLEDAI 评分 ≤3（SELENA SLEDAI参见附录1）。
6.系统性红斑狼疮的治疗：第0天之前30天的筛选期间接受稳定的SLE治疗方案，由以下药物治疗（单用或联合使用）组成：皮质激素类药物（泼尼松或泼尼松类似药物）;其他免疫抑制或免疫调节制剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯（包括霉酚酸酯、盐酸霉酚酸酯以及麦考酚酯钠）、咪唑立宾、磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司、环孢霉素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙利度胺; 抗疟药物（例如，羟氯喹、氯喹、奎纳克林）;非甾体类抗炎药（NSAIDs），包括柳氮磺胺吡啶;
7.补体：C3和C4补体水平处于或高于中心实验室参考范围的正常下限值。
8.本研究中，对照组受试者需满足的其他入选标准：1. Belimumab治疗：同意继续接受10 mg/kg剂量水平的belimumab静脉输液，每4周一次。受试者必须在此前参与的延长期研究的末次给药4周之后（最少2周，最多8周）接受本研究首剂belimumab给药。
9.本研究中，长期停药组受试者需满足的其他入选标准：1. 延长期研究：自愿退出延长期研究BEL114333、HGS1006-C1066、LBSL99，并且在入选本研究之前停止belimumab治疗的时间不超过8周。
排除标准
1.符合以下标准中任何一项的受试者不得纳入本研究中3个受试者组中的任何一个：1. 非预期风险：患有非SLE引起的显著的、不稳定或无法控制的急性或慢性疾病（即，心血管、肺、血液系统、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或在belimumab的延长期研究BEL114333、HGS1006-C1066、LBSL99中发生不良事件（AE），根据主要研究者的判断，这种疾病或不良事件可能增加受试者的非预期风险。
2. 2. 受试者合格性：已发生其他任何临床疾病（例如心肺疾病）、实验室参数异常或某些状况（例如，静脉通路不良），且根据主要研究者的判断，这些情况使受试者不适合参与本研究。
3. 符合以下标准中任何一项的受试者不得被纳入本研究中对照组或停药再给药组：1. 系统性红斑狼疮：第0天之前30天筛选期内有新发生的、符合SLE发作指数定义的轻-中度或重度发作。
4. 2. 激素：30天筛选期内，泼尼松（或泼尼松类似物）的剂量水平大于20 mg/日。
5. 3. 新的药物：第0天之前的30天筛选期内，使用任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟疾药物或非甾类抗炎药物（NSAID）。但允许使用小于1周的任何NSAID。
2. 2. 受试者合格性：已发生其他任何临床疾病（例如心肺疾病）、实验室参数异常或某些状况（例如，静脉通路不良），且根据主要研究者的判断，这些情况使受试者不适合参与本研究。
3. 符合以下标准中任何一项的受试者不得被纳入本研究中对照组或停药再给药组：1. 系统性红斑狼疮：第0天之前30天筛选期内有新发生的、符合SLE发作指数定义的轻-中度或重度发作。
4. 2. 激素：30天筛选期内，泼尼松（或泼尼松类似物）的剂量水平大于20 mg/日。
5. 3. 新的药物：第0天之前的30天筛选期内，使用任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟疾药物或非甾类抗炎药物（NSAID）。但允许使用小于1周的任何NSAID。
试验用药
中文通用名：Belimumab注射剂：
用法用量：每瓶含belimumab 400mg和辅料(柠檬酸/柠檬酸钠/蔗糖/聚山梨醇酯)，使用时用4.8 mL无菌注射用水[SWFI]复溶后得浓度为80 mg/mL的溶液，按10mg/kg剂量计算，再用生理盐水稀释至250mL，每28天静脉输注一次，直至研究结束。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要疗效终点为至任何SLE发作指数定义的发作所需的时间。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 出现任何SLE发作的频率。 首次出现SLE重度发作所需的时间。 停药再给药组和长期停药组出现复发证据的受试者人数。 研究结束时，Belimumab抗药抗体确认为真阳性的受试者人数。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 相对于基线的百分比变化： 总血清免疫球蛋白; 自身抗体和补体; 第0、8、16、24、32、40和52周时以及第24周至第52周期间B细胞亚群的百分比变化。 SELENA SLEDAI评分的绝对值变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 从第0天至第24周、从第0天至第52周以及从第24周至第52周期间，泼尼松日剂量≥7.5 mg/日和/或升高25%的天数。 从第0天至第24周、从第0天至第52周以及从第24周至第52周期间，泼尼松日剂量≤7.5 mg/日和/或下降25%的天数。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160105
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 白雪莲
- 首次公示信息日期
- 2016-09-21
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited, England/Hospira Inc./葛兰素史克(中国)投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160105
- 相关登记号
- CTR20160104;
- 药物名称
- Belimumab注射剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项开放、非随机、为期52周的在接受Belimumab10 mg/kg治疗的系统性红斑狼疮受试者中评价停药再给药和复发现象的研究
- 试验通俗题目
- Belimumab停药再给药研究
- 试验方案编号
- BEL116027
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示