登记概览
- 登记号
- CTR20160107
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京中科集团有限公司
完整专业题目
复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心随机双盲安慰剂平行对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 杭州湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐宁夏回族自治区 · 银川
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林洪生
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李萍萍
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅华洲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：马芳
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾普华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李康
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：陆明
- 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：单莉
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：王宁菊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李东芳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈公琰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈恒
- 申请人名称
- 南京中科集团有限公司
- 联系人姓名
- 陈恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市北京东路22号和平大厦20层
- 联系人邮编
- 210008
主要研究者信息
- 姓名
- 林洪生
- 职称
- 教授 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500107
- 试验方案编号
- 2015006P3A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（化疗毒副反应）的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
2.18≤年龄≤75岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.Karnofsky评分≥70分；
5.符合以下标准：血常规WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×1012/L；Hb≥80g/L（需要时可为输血后）。血生化检查需符合以下标准：血清胆红素≤2倍正常值高限；AST、ALT、 AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）；血肌酐≤1.5倍正常值高限；
6.采用紫杉醇+顺铂或紫杉醇+卡铂化疗方案的患者；
7.病人或家属知情同意并自愿签署知情同意书，对接受治疗和随访有良好的依从性。
2.18≤年龄≤75岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.Karnofsky评分≥70分；
5.符合以下标准：血常规WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×1012/L；Hb≥80g/L（需要时可为输血后）。血生化检查需符合以下标准：血清胆红素≤2倍正常值高限；AST、ALT、 AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）；血肌酐≤1.5倍正常值高限；
6.采用紫杉醇+顺铂或紫杉醇+卡铂化疗方案的患者；
7.病人或家属知情同意并自愿签署知情同意书，对接受治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
1.合并严重器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭、造血功能障碍等患者；
2. 未控制的糖尿病（空腹血糖>13.9mmol/L）、高血压、溃疡病患者；
3. 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；
4. 精神障碍患者；
5. 严重疲乏、失眠和食欲不振的患者；
6. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
7. 研究者认为不宜参加本试验者；
8. 研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者。
2. 未控制的糖尿病（空腹血糖>13.9mmol/L）、高血压、溃疡病患者；
3. 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；
4. 精神障碍患者；
5. 严重疲乏、失眠和食欲不振的患者；
6. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
7. 研究者认为不宜参加本试验者；
8. 研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者。
试验用药
中文通用名：复方灵芝孢子胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格0.28g/粒，口服，一次4粒，一日3次，连续用药42天-54天
对照用药
中文通用名：复方灵芝孢子胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂，规格0.28g/粒，口服，一次4粒，一日3次，连续用药42天-54天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（PSS）发生率及程度。评价时间：42天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗期间患者血红蛋白、白细胞、血小板、便秘、腹泻、腹胀、恶心的变化情况、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效。评价时间：42天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2015-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160107
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈恒
- 首次公示信息日期
- 2016-03-07
- 申请人名称
- 南京中科集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160107
- 药物名称
- 复方灵芝孢子胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500107
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心随机双盲安慰剂平行对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 复方灵芝孢子胶囊III期临床研究
- 试验方案编号
- 2015006P3A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示