迈华替尼片I期临床试验

1.愿意并签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁≤65岁，性别不限；
3.常规治疗失败的晚期恶性实体瘤患者；
4.签署知情同意书前28天内没有经历重大手术治疗、放化疗或其他抗肿瘤治疗，包括曲妥珠单抗，EGFR抑制剂治疗，并且在试验筛选期间所有治疗相关的毒性反应恢复到CTCAE 4.0版的1级以下；
5.患者有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
6.ECOG体力评分0-1分；
7.预期生存期≥3个月；
8.血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
9.肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN；
10.肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
11.凝血功能基本正常：INR≤1.5；
12.育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

1.未经病理学确诊；
2. 患者在签署知情同意书前28天内有过化疗、放疗、免疫治疗、或研究性药物治疗；或者患者仍旧存在由之前的抗肿瘤治疗引起的CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）的毒性反应；
3. 需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg）；
4. 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
5. 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； 宫颈原位癌； 肿瘤患者达到5年无疾病生存；
6. 提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。已经发生脑转移的受试者不允许参与研究，但脑转移病灶已控制或无症状提示的脑转移的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
9. 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性。
10. 研究者认为不适合参加本研究。