注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验

1.KPS评分≥40
2.经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质瘤（原发于脑和脊髓）患者，WHO分级III-IV级；
3.根据RANO标准（2010）建议，激素用量稳定或增加，增强病灶有25%以上增加；或可以确定非增强病灶的变化是肿瘤进展所致，即使这些病灶是不可测量的，仍可纳入研究；
4.预期生存期≥3个月
5.血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L,血小板计数≥100 x10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
6.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤2.5xULN；
7.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN；
8.心脏功能基本正常，左心室射血分数≥50%；
9.育龄女性尿妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；
10.自愿参与本研究并签署知情同意书。

1.未经病理学/细胞学确诊；
2. 曾行大面积放疗（＞30%骨髓容量）；
3. 原发性免疫缺陷患者；
4. 既往治疗后遗留CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）毒性反应；
5. 研究治疗首次给药前1周曾使用肾上腺类固醇激素且需要长期使用肾上腺类固醇激素治疗，但皮质类固醇鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇除外；
6. 需要长期使用其他免疫抑制剂，如器官移植后使用的免疫抑制药物；
7. 研究治疗首次给药前4周内接受过化学治疗，6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；研究治疗首次给药前4周内接受过放射治疗；
8. 研究治疗首次给药前4周内曾行大手术或者在研究治疗首次给药前2周内曾行活检手术；
9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性）；
10. 有药物滥用史；
11. 对研究产品任一成分过敏者；
12. 入组前3个月内曾参与其他临床研究的患者；
13. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；
14. 未控制的糖尿病；
15. 入组前6个月内曾罹患其他严重的合并疾病，如心肌梗塞，严重的高血压或血栓等；其他未被控制的合并疾病包括，但不限于感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
16. 严重神经系统疾病或伴有严重神经认知障碍；
17. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。