登记概览
- 登记号
- CTR20160119
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 卫材株式会社 Patheon Inc. 卫材株式会社川岛工厂 卫材（中国）药业有限公司
完整专业题目
在中国实体瘤患者中进行E7080/乐伐替尼的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-14
- 首次公示信息日期
- 2019-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-01；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国强
- 申请人名称
- 卫材株式会社 Patheon Inc. 卫材株式会社川岛工厂 卫材（中国）药业有限公司
- 联系人姓名
- 王国强
- 联系人座机
- [已移除电话]-310
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街甲6号，SK大厦2303-2306-SK大厦
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳，医学硕士
- 学位
- PHD
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 白玉贤，医学博士
- 学位
- PHD
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E7080-C086-108；V2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-10-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国实体瘤受试者中评估Lenvatinib 24mg每日一次（QD）连续单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至200岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学和／或细胞学诊断为任何实体瘤的受试者（肝细胞癌除外）
2.对标准抗肿瘤治疗具有抵抗性或无法获得适当治疗的实体瘤受试者
3.既往治疗毒性恢复至1级或以下的受试者（脱发和控制稳定的病例除外）
4.在周期1第1天前至少4周.已完成既往抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗）的受试者
5.获得知情同意时年龄≥18岁的受试者
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1的受试者
7.符合以下所有标准的受试者：1)血红蛋白≥9.0 g/dL，2)中性粒细胞计数≥1.5×103/μL，3)血小板计数≥10×104/μL，4)总胆红素≤1.5×ULN（非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外，5)AST ≤3×ULN，6)ALT ≤3×ULN，7)INR ≤1.5，8)血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-gault方法）
8.受试者预期生存12周或更长时间
9.通过签署书面知情同意书自愿参与本试验的受试者
2.对标准抗肿瘤治疗具有抵抗性或无法获得适当治疗的实体瘤受试者
3.既往治疗毒性恢复至1级或以下的受试者（脱发和控制稳定的病例除外）
4.在周期1第1天前至少4周.已完成既往抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗）的受试者
5.获得知情同意时年龄≥18岁的受试者
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1的受试者
7.符合以下所有标准的受试者：1)血红蛋白≥9.0 g/dL，2)中性粒细胞计数≥1.5×103/μL，3)血小板计数≥10×104/μL，4)总胆红素≤1.5×ULN（非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外，5)AST ≤3×ULN，6)ALT ≤3×ULN，7)INR ≤1.5，8)血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-gault方法）
8.受试者预期生存12周或更长时间
9.通过签署书面知情同意书自愿参与本试验的受试者
排除标准
1.患有未经治疗的脑转移或临床上不稳定的脑转移的受试者
2. 有以下并发症或病史的受试者1)需要药物治疗的全身性感染;2)以下心血管疾病:（a）周期1第1天前24周内存在显著的心血管损害（如大于纽约心脏协会II级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常病史）(b)QTc＞480 msec（Fridericia法）;3)周期1第1天前4周内咯血（新鲜血液）≥1/2茶匙（2.5 mL）或具有临床意义的出血或血栓事件;4)尽管采用了抗高血压治疗，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg;5)尿分析时蛋白尿≥2+（通过定量评估确认为0-1级的受试者有资格参与试验）;6)可能显著影响研究药物吸收的并发症或手术（如吸收不良综合征、慢性腹泻或全胃切除术）;7)周期1第1天前4周内的大手术;8）需要治疗的胸腔积液或腹水
3. 无法口服药物的受试者
4. 计划在试验过程中接受手术的受试者
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性或乙肝表面（HBs抗原）或丙肝（HCV抗体）阳性的受试者
6. 之前服用过lenvatinib的受试者
7. 主要研究者或助理研究者认为因精神疾病或身体疾病（包括酒精中毒或药物成瘾）而无法遵守本方案的受试者
8. 哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-hCG或hCG试验记录）
9. 整个试验期间和试验药物停药后30天内，有生育能力的女性或其伴侣不同意采取医学上有效的避孕措施
10. 正在参与另一项临床试验的受试者
2. 有以下并发症或病史的受试者1)需要药物治疗的全身性感染;2)以下心血管疾病:（a）周期1第1天前24周内存在显著的心血管损害（如大于纽约心脏协会II级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常病史）(b)QTc＞480 msec（Fridericia法）;3)周期1第1天前4周内咯血（新鲜血液）≥1/2茶匙（2.5 mL）或具有临床意义的出血或血栓事件;4)尽管采用了抗高血压治疗，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg;5)尿分析时蛋白尿≥2+（通过定量评估确认为0-1级的受试者有资格参与试验）;6)可能显著影响研究药物吸收的并发症或手术（如吸收不良综合征、慢性腹泻或全胃切除术）;7)周期1第1天前4周内的大手术;8）需要治疗的胸腔积液或腹水
3. 无法口服药物的受试者
4. 计划在试验过程中接受手术的受试者
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性或乙肝表面（HBs抗原）或丙肝（HCV抗体）阳性的受试者
6. 之前服用过lenvatinib的受试者
7. 主要研究者或助理研究者认为因精神疾病或身体疾病（包括酒精中毒或药物成瘾）而无法遵守本方案的受试者
8. 哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-hCG或hCG试验记录）
9. 整个试验期间和试验药物停药后30天内，有生育能力的女性或其伴侣不同意采取医学上有效的避孕措施
10. 正在参与另一项临床试验的受试者
试验用药
中文通用名：E7080胶囊：
用法用量：胶囊；规格4mg;口服，一天一次，每次4mg，用药时程：连续用药，28日为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
中文通用名：E7080胶囊：
用法用量：胶囊；规格10mg;口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药，28日为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax; Tmax; AUC(0-t); Css,max; Css,min; Css,av; Tss,max; AUC(0-24h)评价时间：第1天：给药前、给药后1、2、4、8小时 第2天：给药前（首次给药后24小时） 第8天：给药前 第15天：给药前、给药后1、2、4、8小时 第16天：给药前（第15天给药后24小时）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评估中规定的安全性参数评价时间：治疗持续时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2018-04-23
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2018-05-22
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2018-07-26
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2018-11-07
- 北京大学肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2018-11-12
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2019-04-16
- 北京大学肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2019-04-22
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2020-01-15
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2020-12-09
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2021-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-03-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160119
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王国强
- 首次公示信息日期
- 2019-08-02
- 申请人名称
- 卫材株式会社/Patheon Inc./卫材株式会社川岛工厂/卫材（中国）药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160119
- 药物名称
- E7080胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 该试验药物拟用于治疗实体瘤患者
- 试验专业题目
- 在中国实体瘤患者中进行E7080/乐伐替尼的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究
- 试验方案编号
- E7080-C086-108；V2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-10-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示