登记概览
- 登记号
- CTR20160123
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所 江苏万高药业有限公司
完整专业题目
开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江毅
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所 江苏万高药业有限公司
- 联系人姓名
- 江毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
- 联系人邮编
- 226100
主要研究者信息
- 姓名
- 林阳
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1100167
- 试验方案编号
- AZ201502
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意
2.中国男性或女性受试者
3.年龄18~45岁
4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重不低于50 k
2.中国男性或女性受试者
3.年龄18~45岁
4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重不低于50 k
排除标准
1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
2. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3. 筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率≤100 次/分
4. 血钠高于145mmol/l者
5. 有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
6. 有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
7. 在本临床试验给药前一个月服用药物
8. 在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
9. 嗜烟者
10. 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
11. 嗜酒者
12. 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
13. 药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
14. 不能遵守研究中心的饮食方案者
15. 在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
16. 在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
17. 体格检查、ECG、胸片检查异常且有临床意义者
18. 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子）异常且有临床意义者
19. 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
20. 妊娠或哺乳期妇女
2. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3. 筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率≤100 次/分
4. 血钠高于145mmol/l者
5. 有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
6. 有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
7. 在本临床试验给药前一个月服用药物
8. 在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
9. 嗜烟者
10. 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
11. 嗜酒者
12. 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
13. 药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
14. 不能遵守研究中心的饮食方案者
15. 在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
16. 在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
17. 体格检查、ECG、胸片检查异常且有临床意义者
18. 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子）异常且有临床意义者
19. 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
20. 妊娠或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：盐酸考尼伐坦注射液：
用法用量：注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成10mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。
中文通用名：盐酸考尼伐坦注射液：
用法用量：注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成20mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。
中文通用名：盐酸考尼伐坦注射液：
用法用量：注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成40mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。
中文通用名：盐酸考尼伐坦注射液：
用法用量：注射液：20mg/4ml/支；试验第1天30min匀速静脉滴注40mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，立刻23.5h匀速静脉滴注20mg/100ml的盐酸考尼伐坦溶液100ml，继续24h匀速静脉滴注20mg/100ml的盐酸考尼伐坦溶液100ml，连续3次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果以及其他安全性相关观察结果评价时间：筛选、给药前、给药后和研究结束时指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件的记录和评价评价时间：给药前、给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2016-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160123
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 江毅
- 首次公示信息日期
- 2016-03-14
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所/江苏万高药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160123
- 药物名称
- 盐酸考尼伐坦注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100167
- 适应症
- 慢性、等容量性或高容量性低钠血症
- 试验专业题目
- 开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征
- 试验方案编号
- AZ201502
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示