登记概览
- 登记号
- CTR20160126
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院昆明植物研究所 云南省药物研究所
完整专业题目
灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-23；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高蕊、李睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗晓东
- 申请人名称
- 中国科学院昆明植物研究所 云南省药物研究所
- 联系人姓名
- 罗晓东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市蓝黑路132号
- 联系人邮编
- 650201
主要研究者信息
- 姓名
- 高蕊、李睿
- 职称
- 主任医师、主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100080
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160130
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DTYJ-PK-2015-1093
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中评估单次多剂量口服灯台叶总生物碱胶囊的药代动力学特征，及其与市售灯台叶片（粗提物）的药代动力学特征对比
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～50岁，男女各半
2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间，男性体重>50kg，女性体重>45kg，同一批受试者体重应相近
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大
4.血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的结果
5.知情同意，自愿受试
2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间，男性体重>50kg，女性体重>45kg，同一批受试者体重应相近
3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大
4.血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的结果
5.知情同意，自愿受试
排除标准
1.经常用药或嗜烟、酒
2. 试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者
3. 四周内参加过其他临床试验
4. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
5. 三个月内献过血及参加临床研究被采血者
6. 试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）
7. 有药物过敏史或过敏性体质者
8. 有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者
9. 感染筛查指标阳性者
10. 妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近3个月有妊娠计划者
11. 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者
12. 研究者判断的其他可能降低依从性的人群
2. 试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者
3. 四周内参加过其他临床试验
4. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
5. 三个月内献过血及参加临床研究被采血者
6. 试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）
7. 有药物过敏史或过敏性体质者
8. 有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者
9. 感染筛查指标阳性者
10. 妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近3个月有妊娠计划者
11. 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者
12. 研究者判断的其他可能降低依从性的人群
试验用药
中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱20mg）；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：灯台叶片 英文名：Deng tai ye tablet 商品名：灯台叶片
用法用量：片剂；规格0.30g；口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1.药代参数；Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 ，Ke，Vd，MRT，CL。 2.安全性指标：血常规、血生化、尿常规、便常规等实验室检查，心电图检查，不良事件观察。评价时间：安全性指标评价时间：受试者给药第0天、1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160126
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗晓东
- 首次公示信息日期
- 2016-03-29
- 申请人名称
- 中国科学院昆明植物研究所/云南省药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160126
- 相关登记号
- CTR20160130
- 药物名称
- 灯台叶总生物碱胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期
- 试验专业题目
- 灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 灯台叶总生物碱胶囊药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- DTYJ-PK-2015-1093
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示