登记概览
- 登记号
- CTR20160129
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 广东双林生物制药有限公司
完整专业题目
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南广西壮族自治区 · 南宁河北 · 石家庄河南 · 郑州山东 · 潍坊
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭农建
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郑成云
- 中国人民解放军第三O三医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：张新华
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张金巧
- 郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：郭树霞
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：王占聚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋桂香
- 申请人名称
- 广东双林生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 蒋桂香
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省湛江市开发区海滨三路40号
- 联系人邮编
- 524009
主要研究者信息
- 姓名
- 郭农建，博士
- 职称
- 副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 济南市历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院行政楼
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1400070
- 试验方案编号
- LXC1504SlCFE(第1.1版)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥6岁且≤65岁
2.临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现
3.患者曾接受过凝血因子Ⅷ的替代治疗
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
5.成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
2.临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现
3.患者曾接受过凝血因子Ⅷ的替代治疗
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
5.成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
1.确诊为除甲型血友病之外的其它出血性疾病
2. 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者
3. 严重的心脑血管疾病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或有血栓病史等其他严重的疾病、以及未受控制的全身疾病，研究者认为不适宜者
4. 受试者在进入研究后的6个月内可能接受择期大中型手术
5. 已经出现或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml)
6. 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限
7. 病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性
8. 受试者正在接受基础性的凝血因子Ⅷ预防性治疗
9. 受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂
10. 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者
11. 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者
12. 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的受试者
13. 孕妇或处于哺乳期的妇女
14. 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
2. 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者
3. 严重的心脑血管疾病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或有血栓病史等其他严重的疾病、以及未受控制的全身疾病，研究者认为不适宜者
4. 受试者在进入研究后的6个月内可能接受择期大中型手术
5. 已经出现或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml)
6. 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限
7. 病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性
8. 受试者正在接受基础性的凝血因子Ⅷ预防性治疗
9. 受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂
10. 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者
11. 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者
12. 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的受试者
13. 孕妇或处于哺乳期的妇女
14. 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
试验用药
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。用法：用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。 每瓶制品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；200IU/瓶；静脉滴注； 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床选择用量。用法：用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。 每瓶制品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 凝血因子Ⅷ活性的恢复率评价时间：输注结束后10分钟。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床总有效率评价时间：输注后24小时。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-01
- 山东大学第二医院伦理委员会同意 · 2016-04-22
- 河北医科大学第三医院伦理委员会同意 · 2016-04-26
- 潍坊医学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-29
- 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160129
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋桂香
- 首次公示信息日期
- 2016-03-10
- 申请人名称
- 广东双林生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160129
- 药物名称
- 人凝血因子Ⅷ 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1400070
- 适应症
- 甲型血友病
- 试验专业题目
- 单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 人凝血因子Ⅷ药物的III期临床试验
- 试验方案编号
- LXC1504SlCFE(第1.1版)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示