登记概览
- 登记号
- CTR20160131
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
完整专业题目
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-12-04；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 342 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京北京市 · 北京四川 · 成都天津市 · 天津新疆维吾尔自治区 · 维吾尔云南 · 昆明
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：韩新民
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王俊宏
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：常克
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 维吾尔 · 研究者：周盈
- 云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭小娟
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
- 联系人姓名
- 郭小娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
- 联系人邮编
- 430050
主要研究者信息
- 姓名
- 韩新民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RGN0239
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
3.年龄1-14岁，性别不限
4.咳嗽≤48小时
5.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10岁以上），必须征得本人同意并签字。
2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
3.年龄1-14岁，性别不限
4.咳嗽≤48小时
5.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10岁以上），必须征得本人同意并签字。
排除标准
1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者
2. ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限1.2倍；C反应蛋白＞正常值上限1.2倍
3. 感冒和/或体温超过38.5℃以上者
4. 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
5. 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
6. 一个月内参加过其它临床试验者
7. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
8. 过敏体质者
9. 近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。
2. ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限1.2倍；C反应蛋白＞正常值上限1.2倍
3. 感冒和/或体温超过38.5℃以上者
4. 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
5. 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
6. 一个月内参加过其它临床试验者
7. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
8. 过敏体质者
9. 近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。
试验用药
中文通用名：小儿宣肺止咳糖浆：
用法用量：糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。
对照用药
中文通用名：安慰剂糖浆
用法用量：糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名：急支糖浆 英文名：Acute Bronchitis Syrup 商品名：无
用法用量：糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药后72h、第7天咳嗽症状改善的总有效率评价时间：用药后72h，第7天指标类型：有效性指标
- 血、尿常规，心、肝、肾功能检查评价时间：入组前和服药后第7天指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药后72h、第7天咳痰症状改善的总有效率评价时间：用药后72h、第7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间评价时间：患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间指标类型：有效性指标
- 咳痰症状缓解时间及痊愈时间评价时间：患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间指标类型：有效性指标
- 用药后72h各单项症状的消失率评价时间：用药后72h指标类型：有效性指标
- 用药后7天各单项症状的消失率评价时间：用药后7天指标类型：有效性指标
- 用药后72h各中医症候积分的改变评价时间：用药后72h指标类型：有效性指标
- 用药后第7天各中医症候积分的改变评价时间：用药后7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2011-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160131
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭小娟
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160131
- 药物名称
- 小儿宣肺止咳糖浆
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎
- 试验专业题目
- 初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验
- 试验方案编号
- RGN0239
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示