登记概览
- 登记号
- CTR20160135
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京荣知园医药科技有限公司
完整专业题目
益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津安徽省 · 合肥吉林省 · 长春北京市 · 北京辽宁省 · 沈阳福建省 · 厦门湖南省 · 衡阳
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭卉
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥 · 研究者：张国梁
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：刘铁军
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宪波
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：卢秉久
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门 · 研究者：毛乾国
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳 · 研究者：彭忠田
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄敏
- 申请人名称
- 北京荣知园医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 黄敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- hminykjie
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市国家高新技术产业开发区嘉运路299号
- 联系人邮编
- 410205
主要研究者信息
- 姓名
- 郭卉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区天津市西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300391
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWPro111.02-2014GDZY 20140820
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎肝胆湿热兼肝郁血瘀证的抗病毒作用。
2.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。
3.观察益肝清毒颗粒临床应用的安全性。
2.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。
3.观察益肝清毒颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。
2.符合中医肝胆湿热兼肝郁血瘀证辨证标准。
3.年龄在18～65岁之间，性别不限。
4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者及入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。
5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥10^5拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥10^4拷贝/ml(相当于2000IU/ml)。
6.TBIL＜2×ULN，ALT2～10×ULN，或ALT＜2×ULN，肝组织学显示KnodellHAI≧4，或炎性坏死≧G2。
7.凝血酶原活动度（PTA）>60%。
8.知情同意，签署知情同意书者。
2.符合中医肝胆湿热兼肝郁血瘀证辨证标准。
3.年龄在18～65岁之间，性别不限。
4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者及入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。
5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥10^5拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥10^4拷贝/ml(相当于2000IU/ml)。
6.TBIL＜2×ULN，ALT2～10×ULN，或ALT＜2×ULN，肝组织学显示KnodellHAI≧4，或炎性坏死≧G2。
7.凝血酶原活动度（PTA）>60%。
8.知情同意，签署知情同意书者。
排除标准
1.急性肝炎、慢性重型肝炎患者。
2. 重叠或同时HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染者。
3. 合并自身免疫性肝炎、HCC及其他慢性肝病等。
4. 合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
6. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
7. 过敏体质或对多种药物过敏者。
2. 重叠或同时HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染者。
3. 合并自身免疫性肝炎、HCC及其他慢性肝病等。
4. 合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
6. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
7. 过敏体质或对多种药物过敏者。
试验用药
中文通用名：益肝清毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
中文通用名：恩替卡韦胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
中文通用名：益肝清毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
中文通用名：恩替卡韦胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
对照用药
中文通用名：益肝清毒颗粒（安慰剂）
用法用量：颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
中文通用名：恩替卡韦胶囊
用法用量：胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
中文通用名：益肝清毒颗粒（安慰剂）
用法用量：颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
中文通用名：恩替卡韦胶囊
用法用量：胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血清学应答（乙肝病毒血清标志物），指血清HBeAg转阴或HBeAg血清学转换，或HBsAg转阴或HBsAg血清学转换。评价时间：治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周与停药后12周检测。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 病毒学应答，指血清HBV DNA检测不到或低于检测下限。评价时间：治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周与停药后12周检测。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生化学应答：指血清ALT和AST降至正常。评价时间：治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周与停药后12周检测。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候疗效评价标准评价时间：治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项症状疗效标准评价时间：治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2014-12-08
- 厦门市中医院同意 · 2015-01-22
- 长春中医药大学附属医院同意 · 2015-01-28
- 首都医科大学附属北京地坛医院同意 · 2015-01-29
- 辽宁中医药大学附属医院同意 · 2015-01-30
- 安徽中医药大学第一附属医院同意 · 2015-04-09
- 南华大学附属第一医院同意 · 2016-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160135
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄敏
- 首次公示信息日期
- 2016-05-11
- 申请人名称
- 北京荣知园医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160135
- 药物名称
- 益肝清毒颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热利湿、疏肝活血化瘀之功效，主要用于治疗慢性乙型肝炎引起的胁肋刺痛或胀痛、腹胀纳差、口干苦不欲饮等。
- 试验专业题目
- 益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 益肝清毒颗粒II期临床研究
- 试验方案编号
- YWPro111.02-2014GDZY 20140820
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示